【ChiCTR2300077033】环孢素滴眼液（II）治疗儿童干眼的安全性和有效性多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077033

试验状态

正在进行

药物名称

环孢素滴眼液（II）

药物类型

化学药

规范名称

环孢素滴眼液(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

干眼症

试验通俗题目

环孢素滴眼液（II）治疗儿童干眼的安全性和有效性多中心临床研究方案

试验专业题目

环孢素滴眼液（II）治疗儿童干眼的安全性和有效性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价环孢素滴眼液（II）在儿童干眼患者中应用的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法（由阳丹使用随机数字生成器产生随机数字）。

盲法

无

试验项目经费来源

武汉爱尔眼科医院汉口医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-28

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者须满足以下所有标准才能入组：5~16周岁，性别不限；家长或患儿有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动、频繁眨眼等主观症状之一和符合2020年中干眼专家共识中中重度干眼的分级标准：中度：裂隙灯显微镜下检查角膜损伤范围；不超过 2 个象限和（或）角膜荧光素染色点≥5 个且<30个，BUT在2 s及以上。重度：裂隙灯显微镜检查角膜损伤范围2 个象限及以上和（或）角膜荧光染色点≥30 个， BUT<2 s。角膜荧光素染点融合成粗点、片状或伴有丝状物； 2.包括但不限于以下疾病导致的干眼：睑板腺功能障碍；全身免疫性疾病（稳定期）；眼部手术3个月后；过敏性结膜炎（非发作期）； 3.经家长同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性眼部疾病（病毒、细菌、真菌、原虫）、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2.眼部疱疹病史； 3.眼球突出、眼睑闭合不全患者； 4.角膜缘干细胞异常或其他原因引起的眼表疾病如热烧伤或化学伤等； 5.在研究期间佩戴角膜接触镜的患者； 6.有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7.严重心、肺、肝、肾功能障碍者； 8.精神病患者； 9.活动性眼部感染对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 10.入组前2周使用过干眼相关治疗药物（人工泪液、免疫抑制剂，糖皮质激素等）； 11.全身应用可能会影响本试验结果评估的药物（免疫抑制剂、糖皮质激素等）； 12.局部需要应用可能会影响本试验结果评估的药物（如免疫抑制剂、降眼压药物、非甾体抗炎药、抗胆碱药等）； 13.3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉爱尔眼科医院汉口医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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