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【ChiCTR2400091550】鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091550

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼症

试验通俗题目

鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究

试验专业题目

鼻外神经刺激在干眼患者中疗效评价的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估鼻外神经刺激自身泪液促泌仪在干眼治疗的临床疗效，以及其对干眼症状和体征改善的长期作用。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为非随机对照研究，未进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

由本研究医院提供

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须在筛选时同时满足以下所有入选标准： • 年龄≥18岁； • 符合中国干眼专家共识（2020）诊断标准：主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）≤5s； • 患者筛选前30天内没有进行干眼相关治疗；或正在（筛选前30天内）使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品； • 签署书面知情同意书； • 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视；

排除标准

受试者在筛选时具有以下任何一项不能入组本研究： • 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； • 干燥综合征或其他风湿性疾病患者； • 有眼睑功能异常或面神经麻痹病史的患者； • 有神经肌肉疾病史的患者； • 有未经控制的眼部或全身性疾病史的患者； • 治疗部位出现具有临床意义的局部皮肤病（例如感染）的患者； • 在筛选前6个月内有眼部手术史； • 在使用前30天内，任一眼出现任何眼前段或眼后段的急性感染性或非感染性眼部疾病的患者； • 存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病 • 对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，包括但不限于：鼻整形、鼻外/鼻内/经鼻手术等；疱疹病毒感染后三叉神经痛；过敏性鼻炎等） • 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉爱尔眼科医院汉口医院

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