【ChiCTR2500111494】富马酸奥赛利定注射液在急诊院前严重创伤患者镇痛的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111494

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

严重创伤

试验通俗题目

富马酸奥赛利定注射液在急诊院前严重创伤患者镇痛的应用价值研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定注射液在急诊院前严重创伤患者镇痛的应用价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索院前严重创伤患者镇痛治疗的新方法

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用方便抽样法选取2024年7月至2026年7月在本院急诊医学科院前收治的严重创伤患者80例，实验组和对照组各40例。符合入组标准的重症患者采用随机数字表法及随机数余数分组法进行分组，即将纳入研究的严重创伤患者进行编号，从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，随机数除以组数（本研究各为2组）求余数并按其分组，最后根据每个组所需的实际病例数进行调整。

盲法

两组患者均接受院前常规监护和相应治疗方案，治疗方式由临床医师决定，试验药品对患者设盲，对医护人员不设盲。

试验项目经费来源

划拨+自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄>=18岁和<=75岁； 2、严重创伤患者ISS评分＞16分； 3、NRS或Wong-Baker量表疼痛评级为Ⅱ、Ⅲ级疼痛患者； 4、获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1、年龄<18岁，或年龄>75岁； 2、妊娠或哺乳； 3、使用单氧化酶抑制剂的； 4、严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 5、急慢性肾功能不全需要透析治疗患者； 6、严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态等； 7、有酒精或药物滥用史的患者； 8、任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)且无法完成Wong-Baker量表； 9、无法获得知情同意或授权； 10、筛查前1个月内参加其他探索性临床试验； 11、已知阿片类、氯胺酮药物过敏； 12、严重血流动力学不稳定，严重休克、多器官功能衰竭患者 13、重度ARDS 患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

富顺县人民医院

研究负责人电话

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