【ChiCTR2200062689】颈椎失稳的影像组学模型建立及临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颈椎失稳

试验通俗题目

颈椎失稳的影像组学模型建立及临床应用研究

试验专业题目

颈椎失稳的影像组学模型建立及临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过构建颈椎失稳的影像组学模型，建立一种颈椎失稳诊断新方法，以及手法干预颈椎失稳的治疗规范，以期及早干预、延缓以及减低颈椎病发病率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

运用统计软件按照样本量计算所得的病例分配数及四组比例生成随机数字分组表，按预期病例数进行分配。该表由第三方单位妥善保管。临床研究者负责在整个试验过程中申请随机号。临床医生根据随机号所指定的组别，准确记录患者的随机号、组别、治疗措施。

盲法

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.颈椎失稳病例：（1）近一年曾接受过颈椎 X线检查，检查结果：侧位片或过伸位片或过屈位片颈椎 C2/3以下出现椎体水平位移≥3.5mm或椎体角度位移≥11°；（2）具有颈痛、头晕等颈部症状者；（3）年龄 18岁～45岁；（4）自愿作为受试对象并签署知情同意书者。 2.非失稳颈型颈椎病病例：（1）具有颈痛等颈部症状者；（2）近一年曾接受过颈椎 X线检查，检查结果：侧位片、过伸位片及过屈位片颈椎 C2/3以下椎体水平位移＜3.5mm及椎体角度位移＜11°；（3）年龄 18岁～45岁；（4）自愿作为受试对象并签署知情同意书者。；

排除标准

1.由于先天发育、外伤、肿瘤、结核、类风湿等疾病所引起的颈椎失稳者及上颈椎失稳者； 2.颈椎退变严重者，例如颈椎椎体出现明显骨赘、椎间隙明显狭窄、韧带出现骨化（前纵韧带、后纵韧带等）、颈椎椎间盘突出明显等； 3.无法接受核磁检查者，例如幽闭恐惧症、体内有铁磁性植入物，心脏起搏器等； 4.妊娠、哺乳期妇女；患有精神类疾病或其他原因不配合者；合并有严重的心脑血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者； 5.有手法禁忌症者（脊柱感染、创伤骨折、肿瘤、结核、重度骨质疏松、强直性脊柱炎等）；手法部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； 6.由于个人身体原因无法进行八段锦功法锻炼者（如患有严重的心、肾、肝、脑、血液系统疾病等而不能耐受运动者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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