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【ChiCTR2300073318】瑞马唑仑和丙泊酚治疗小儿苏醒期躁动的疗效比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073318

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

瑞马唑仑和丙泊酚治疗小儿苏醒期躁动的疗效比较

试验专业题目

瑞马唑仑和丙泊酚治疗小儿苏醒期躁动的疗效比较

申办单位信息
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联系人邮编

430030

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临床试验信息
试验目的

通过比较瑞马唑仑和丙泊酚在治疗小儿苏醒期躁动的疗效，提供术后躁动治疗的新方案以及瑞马唑仑新的临床使用可能性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与麻醉管理与术中及术后随访的研究者，采用SPSS24.0软件生成随机化数字表，以1：1的比例将患者随机分为两组：丙泊酚组和瑞马唑仑组。

盲法

（1）按照随机方案确定纳入患者的顺序。 （2）对于每例纳入患者，指派一名麻醉医生进行麻醉管理和术中数据收集。 （3）指派一名不知晓试验方案的研究人员进行术后随访，并在研究前接受评估方法的培训。 （4）指派一名不知晓研究方案，未参与数据收集的研究人员统一进行统计分析。 所有患者、患者家属、随访人员、统计专家均不知晓试验方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

选取年龄2-12岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，行择期手术术后出现苏醒期躁动的小儿患者。；

排除标准

1.对丙泊酚或瑞马唑仑过敏； 2.术前肺功能障碍（包括肺炎、急性肺损伤、急性呼吸窘迫综合征等）； 3.术前心脏功能障碍； 4.术前肝肾功能障碍； 5.有精神疾病史； 6.有发育迟缓、神经障碍的患者； 7.90天内参与过其他研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省武汉市硚口区华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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