【ChiCTR2400085773】苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年胃肠肿瘤手术患者苏醒质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085773

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

老年胃肠肿瘤手术患者全身麻醉维持

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年胃肠肿瘤手术患者苏醒质量的影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚麻醉维持对老年胃肠肿瘤手术患者苏醒质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展随机对照实验，探讨苯磺酸瑞马唑仑麻醉维持对老年胃肠肿瘤手术患者术后苏醒质量的影响，为临床该类患者麻醉用药选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列分配的方法：采用SPSS软件生成随机数字，然后对符合纳入要求的患者依据随机数字分为相应的组别。通过随机数字法进行编号与分组。具体分组对应的编号由指定的一名医师监管。随机数字：由与本实验执行数据管理统计分析无关的生物统计学人员，在计算机上用SPSS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例、产生随机数字。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京市海淀区卫生健康发展科研培育计划基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄65周岁及以上；（2）美国麻醉医师协会ASA Ⅰ-III级；（3）择期行全麻（静脉麻醉）置入气管插管的胃肠肿瘤手术患者；（4）知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）心功能3级以上；严重肝肾疾病（Child分级C，行肾脏替代治疗者）（2）其他系统肿瘤手术患者；（3）复合椎管麻醉等多模式麻醉方式的患者；（4）已知对苯磺酸瑞马唑仑或苯二氮䓬类药物过敏的患者；（5）存在凝血功能异常、内分泌疾病或其他影响血流动力学状态的患者；（6）时间短的手术（手术时长<4小时）；（7）术前存在精神系统疾病（帕金森，老年痴呆），听觉、视觉等各种原因，无法充分交流沟通者；（8）药物及酒精依赖史的患者；（9）研究者认为不宜参加本研究的受试者；（10）在入选研究前的 3 个月内参与了其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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