【ChiCTR2300076802】苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于脊柱侧弯矫形手术患者术中唤醒效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076802

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑+丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱侧弯

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于脊柱侧弯矫形手术患者术中唤醒效果观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑复合丙泊酚用于脊柱侧弯矫形手术患者术中唤醒效果观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察瑞马唑仑应用于脊柱侧弯矫形手术术中唤醒中的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者抽签决定分组

盲法

单盲（受试者不知道自己接受哪一种镇静方案，但研究者知道）。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-21

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

入选标准

1.择期行气管插管全身麻醉下的脊柱侧弯矫形手术患者； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-III级； 3.18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 4.年龄≥10岁且≤70岁的住院患者； 5.无静脉输注障碍； 6.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍患者； 2.高出血风险患者，包括先天性出血疾病、血小板减少（血小板计数低于100×109/L）或血小板功能异常、凝血功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血酶时间高于正常值上限）患者； 3.既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）或肾（Scr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病（包括糖尿病），患有精神疾病或存在语言交流障碍、不能理解镇静评分和VAS疼痛评分的患者； 4.未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用血管紧张素转换酶抑制剂和利尿剂30d及以上高血压患者； 5.冠状动脉搭桥手术围术期患有心绞痛患者； 6.具有哮喘和心力衰竭病史以及接受过器官移植手术患者； 7.正在服用与试验药物有相互作用而增加不良反应的患者； 8.对试验药物过敏的患者； 9.入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 10.研究者认为不适合参与的其他情况患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第一人民医院(昆明理工大学第一附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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