【ChiCTR2300071635】苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者胃肠联合内镜检查后恢复质量的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071635

试验状态

正在进行

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠镜检查的镇静

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者胃肠联合内镜检查后恢复质量的比较

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者胃肠联合内镜检查后恢复质量的比较

申办单位信息

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联系人邮编

100730

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临床试验信息

试验目的

通过对≥65岁拟行胃肠镜联合检查的老年患者进行前瞻性随机非劣效对照临床研究，比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于老年患者行胃肠镜联合检查后短期恢复质量。主要观察指标为出院时间，预计苯磺酸瑞马唑仑的恢复质量不劣于甚至优于丙泊酚，为瑞马唑仑用于老年患者提供更多的临床依据，同时为实施胃肠镜联合检查的老年患者的镇静提供更多选择，满足更多老年患者的镇静需求。未来苯环酸瑞马唑仑和丙泊酚可互换用于接受胃肠镜联合检查的老年患者的镇静。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与本项临床研究的医生用excel生成随机数列

盲法

主要麻醉实施者不设盲，内镜操作医师、数据记录人员及患者设盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-13

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65岁； 2.ASA Ⅰ~Ⅱ级； 3.Body mass index (BMI) 18.0~30.0 kg/m2 4.拟行无痛胃肠镜联合检查患者； 5.已阅读并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.对使用药物过敏或曾经出现明确的麻醉相关并发症者； 2.酗酒（平均每天消费超过2个单位的酒精，1个单位=360毫升；啤酒或45毫升40%白酒或150毫升葡萄酒）、药物滥用或长期使用精神药物者； 3.术前有认知障碍病史或精神疾病（包括焦虑自评量表标准评分大于50分, 精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、精神障碍等）； 4.检查日前2周内有上呼吸道感染者，有困难气道及患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈部或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）； 5.严重心血管系统疾病（急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生的心肌梗死、静息心电图(ECG)心率< 50次/分钟、Ⅲ级房室传导阻滞、严重心律失常，中重度心脏瓣膜病，QTc男性≥450 ms，女性≥470 ms）； 6.检查过程中需进行复杂内窥镜程序(如内窥镜超声检查、内窥镜粘膜切除术、内窥镜粘膜下剥离术、经口内窥镜肌切开术等)； 7.孕妇或哺乳期妇女，或计划生育3个月以内(含男性)； 8.30天内参加其他研究的患者，不愿或不能配合者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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