【ChiCTR2400082176】不同剂量瑞马唑仑与丙泊酚相比对老年病人非心脏手术术后谵妄发生率的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082176

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

规范名称

瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

不同剂量瑞马唑仑与丙泊酚相比对老年病人非心脏手术术后谵妄发生率的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

不同剂量瑞马唑仑与丙泊酚相比对老年病人非心脏手术术后谵妄发生率的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照试验。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在全麻下接受非心脏手术的老年患者，瑞马唑仑是否会增加术后谵妄的发生率。次要目的： 1.评估使用瑞马唑仑进行老年患者全麻诱导的成功率； 2.评估瑞马唑仑在老年患者全麻过程中不良反应的发生率； 3.探索瑞马唑仑与BIS 的相关性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表进行随机，获得随机号和分组编号。

盲法

本实验为单盲研究。非盲态团队知晓受试者分组信息，负责试验药物的配制、发放及监查等工作。试验药物的配制、主麻给药医师和随访观察医师，均处于非盲状态。本试验只有受试者不知用药分组情况，处于盲态。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60-80周岁，性别不限； 2.拟择期非心脏手术下行气管插管全麻的患者；手术部位要求为腹部手术；拟手术时长4h; 3.ASA评分Ⅱ～Ⅲ级； 4.BMI 18-30kg/m2； 5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.由于聋哑而无法进行言语交流； 2.困难气道患者，改良Mallampati分级Ⅳ级患者； 3.术前谵妄或痴呆； 4.术前严重的心血管病史、不可控制的糖尿病病史；肺、脑、肝或肾等重要器官的严重损伤或疾病； 5.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 6.对苯二氮卓类药物不耐受或过敏； 7. 酗酒史；以及毒瘾或其他药物滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

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