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首页 临床进展 0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2500114411】0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114411

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光术后干眼

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性: 多中心随机对照临床试验

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液在FS-LASIK术后早期应用的有效性及安全性：多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

探索0.05%环孢素滴眼液II对于FS-LASIK术后患者应用的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究执行团队 (包括研究者、 评佶者、 受试者管理方) 的统计专业人员负责 比如专业统计师 依托第三方统计机构的人员。 避免研究执行人员因提前知晓随机数列规律、 分组逻辑而对研究结果产生潜在的主观偏差，从而影响研究的客观性与科学性。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-02-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄20-30岁； 2.患者本人有摘镜愿望，对手术效果有合理的期望值； 3.术前在充分理解的基础上患者本人须签署知情同意书； 4.屈光状态基本稳定（每年近视屈光度数增长不超过50度）时间≥2年； 5.近视或近视合并散光患者，-3.00D≤等效球镜≤-6.00D，散光≤2.00； 6.手术方式：FS-LASIK；；

排除标准

1.眼外伤史，睑缘炎，距离入组3个月内与干眼无关的眼部感染，丝状角膜炎； 2.眼睑闭合不全者，双重睑术或其他眼睑整形手术患者； 3.术前1个月内用过激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂等可能影响研究的药物； 4.对本研究使用的药物过敏者； 5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者； 6.无法完成3个月随访的患者； 7.患者存在任何医生认为无法入组的情况；；

研究者信息
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试验机构

广州爱尔眼科医院

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研究负责人邮编

/

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