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【ChiCTR2500112227】对比VISUMAX 800和 VISUMAX 500矫正近视及散光的疗效：双向性，观察性，单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112227

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

对比VISUMAX 800和 VISUMAX 500矫正近视及散光的疗效：双向性，观察性，单中心研究

试验专业题目

对比VISUMAX 800和 VISUMAX 500矫正近视及散光的疗效：双向性，观察性，单中心研究

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临床试验信息
试验目的

2023年，首次报告了使用 VISUMAX 800 进行 SMILE 手术的结果。至今关于VISUMAX 800的应用疗效分析报告仍较少。本研究目标有三：1. 评估使用VISUMAX 800术后三个月获得屈光结果，制作本单位的nomogram，目标是提高手术的准确性及可预测性。2. 对比VISUMAX 800与VISUMAX 500矫正近视术后的疗效差异，针对主观与客观视觉质量进行评价。3. 针对VISUMAX 800术中是否进行囊袋冲洗做对比，观察冲洗囊袋与否术后的早期视力与视觉质量变化。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-19

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者对该手术有合理的期待 2.年龄在18~40岁之间 3.近视度数在-1 D至 -10 D之间，散光在-5 D 4.两年内屈光度变化在0.5D以内；

排除标准

1.患者的头位不能处于正常位置 2.重度弱视 3.圆锥角膜或疑似圆锥角膜或其他扩张性疾病或角膜变性的可能 4.眼睑及眼表有活动性的炎症，近期反复发作病毒性角膜炎 5.角膜瘢痕明显 6.重度干眼，干燥综合征 7.角膜薄，术后剩余角膜基质床厚度小于280μm 8.严重眼附属器病变，眼睑缺损或变形，严重眼睑闭合不全 9.未控制的青光眼 10.严重影响视力的白内障 11.存在全身结缔组织疾病或自身免疫性疾病 12.焦虑抑郁等严重心理、精神问题 13.全身系统性疾病或精神疾病，如癫痫、癔症等无法配合检查和手术的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州爱尔眼科医院

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