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首页 临床进展 睑缘清洁棉片辅助应用改善儿童角膜塑形镜早期眼表适应性的随机对照研究

【ChiCTR2500115713】睑缘清洁棉片辅助应用改善儿童角膜塑形镜早期眼表适应性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115713

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

睑缘清洁棉片辅助应用改善儿童角膜塑形镜早期眼表适应性的随机对照研究

试验专业题目

欧科生物清洁棉片对佩戴角膜塑形镜儿童眼表健康影响的临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨每日使用无菌睑缘清洁棉片对儿童角膜塑形镜初期佩戴阶段眼表健康、睑板腺功能及舒适度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立研究人员使用计算机随机数字表法生成

盲法

盲法对象：结局评估者（泪膜检查、角膜染色评分、睑缘照片评分）和数据统计人员。评估人员在分析时不知晓分组信息。 不盲对象：受试者及监护人和执行干预的临床医生。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

29

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄 8–12岁的儿童青少年； ②等效球镜在 –1.00D 至 –6.00D 之间；散光 ≤ 1.50D ③无明显干眼相关主诉； ④无严重眼表或眼睑疾病（如活动性睑缘炎、角结膜炎、严重过敏性结膜炎等）； ⑤适宜使用角膜塑形镜进行视力矫正； ⑥过去 3 个月内未规律使用其他睑缘清洁产品或抗炎药物（包括激素、环孢素、他克莫司等）； ⑦受试者监护人知情同意，本人愿意配合随访并签署知情同意书。；

排除标准

① 合并角膜严重染色、角膜溃疡、圆锥角膜等角膜疾病者； ② 既往有眼部手术史或严重眼外伤史者； ③ 合并影响泪膜和眼表状态的全身性疾病（如干燥综合征、类风湿关节炎等）； ④ 对清洁棉片任一成分既往有过敏史者； ⑤ 研究期间计划更换 OK 镜品牌或更改护理液种类者； ⑥ 过去 3 个月内参与其他干预性临床研究者； ⑦ 依从性差； ⑧ 研究者认为不适合入组本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州爱尔眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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