【ChiCTR2500101426】探讨芳香温通疗法改善冠脉微循环障碍的临床研究--一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

探讨芳香温通疗法改善冠脉微循环障碍的临床研究--一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

探讨芳香温通疗法改善冠脉微循环障碍的临床研究--一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

CMVD患者治疗困难疗效不稳定，本研究旨在1.探索CMVD用药方案选择，分析通心络组和对照组治疗前后有效性及安全性评估。2.通过比较两组临床疗效改善（西雅图心绞痛量表(SAQ)积分）及体现心肌缺血情况的运动试验心电图变化，血清学炎症指标(NO、ET-1及hs-CRP)比较两组治疗方案总体有效性，为选择更优化的CMVD治疗方案提供依据和思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-70岁； 2.依据专家共识符合冠状动脉微血管疾病诊断标准: （1）有典型心绞痛症状; （2）心电图运动试验阳性( ST段缺血型下移≥0. 1mm) ; （3）冠状动脉造影或冠状动脉CTA正常或接近正常(冠脉造影仅发现心外膜冠脉管壁不规则或管腔不连续的轻度狭窄＜20% )；或合并阻塞性冠状动脉疾病患者在PCI治疗成功解除心外膜冠状动脉狭窄病变早期负荷试验仍呈阳性（出现典型心绞痛和心电图缺血型ST-T改变）；或冠脉造影显示慢血流，TIMI 血流分级<3级者。（冠状动脉内注射乙酰胆碱后心外膜下冠状动脉无痉挛）；

排除标准

1.排除急性冠脉综合征； 2.近半年发生过心肌梗死者； 3.合并其它心脏病者如心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病等； 4.心功能III-IV级者； 5.严重心律失常； 6.因关节病变等不能进行运动试验者； 7.不符合入选标准：血小板（PLT）<100,000mm^3或男血红蛋白（Hb）<120g/L，女<110g/L；肌酐>110umol/L；尿酸> 0.42mol/L；心率<50次/分；体重指数<18.5kg/m^2或>=24kg/m^2；男性体重<50Kg；女性体重<40Kg； 8.顽固性高血压及严重低血压者； 9.生活不能自理者； 10.妊娠期和哺乳期妇女； 11.近1月内曾参加过其他临床试验； 12.研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

研究负责人电话

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