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【ChiCTR2500114049】老年患者轻度失禁相关性皮炎皮肤保护剂的临床效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114049

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失禁相关性皮炎

试验通俗题目

老年患者轻度失禁相关性皮炎皮肤保护剂的临床效果评价

试验专业题目

老年患者轻度失禁相关性皮炎皮肤保护剂的研发

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200135

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临床试验信息
试验目的

失禁相关性皮炎（IAD）是失禁患者常见的皮肤并发症，给患者带来不适且增加医疗费用。本研究旨在比较临床常用产品“赛肤润”与本课题组研发的“新型皮肤保护剂”在治疗老年轻度IAD中的疗效与成本效益。赛肤润作为一种成熟液体敷料，其主要成分为过氧化玉米油与大茴香，含亚油酸、亚麻酸及维生素E，能在皮肤表面形成保护膜以隔离刺激、促进修复，其安全性与有效性已获广泛临床验证。新型皮肤保护剂则由葡萄籽油、霍霍巴籽油、玉米油等天然植物油复配苦参、甘草等中药提取物制成，属化妆品类制剂，具备保湿、修护、抗炎等多重功效，并已完成国家要求的全套安全性与功效性检测，证实其天然温和、安全有效。本研究拟开展科学的临床随机对照试验，比较赛肤润和新型皮肤保护剂治疗和护理失禁相关性皮炎中的效果和成本效益，旨在为老年轻度IAD患者提供最优的皮肤保护剂。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究的设计者（非执行研究的研究人员），采用随机数字表法产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生健康委员会学科建设项目（项目编号PWZxk2022-14）;上海市浦东新区卫健委中医药科技创新项目（项目编号PDZY-2024-1418）

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2026-12-08

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 符合尿失禁、粪失禁或尿粪双失禁定义的患者, 尿失禁指尿液不受自主意识控制自尿道流出;粪失禁指气体及粪便不受自主意识控制自肛门流出;双失禁指尿、粪失禁两种症状同时伴随出现; (2) 年龄≥65岁；(3)会阴部、骶尾部、臀部等观察部位皮肤完整，符合IAD轻度症状（使用IADS评估工具）。；

排除标准

(1)对皮肤保护剂于双上臂进行过敏实验,出现过敏的患者；(2)精神异常无法配合者；(3)病危或有医嘱不能翻身观察皮肤者；(4)合并糖尿病的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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研究负责人邮编

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