【ChiCTR2600119905】基于多模态感知的电刺激仪智能调控方法与实验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119905

试验状态

结束

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中上肢功能障碍

试验通俗题目

基于多模态感知的电刺激仪智能调控方法与实验研究

试验专业题目

基于多模态感知的电刺激仪智能调控方法与实验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

提出一种融合近红外光谱技术（NIRS）、表面肌电（sEMG）感知解码驱动的电刺激系统，基于多模态功能信息对患者的肌肉状态进行智能量化评估，并自动映射电刺激处方，制定个性化电刺激康复训练方案，实现闭环电刺激。以实现对神经损伤患者的精确化和个性化治疗，提高治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与后续评估与治疗的研究人员，采用计算机生成区组大小为4的随机化序列，并按1:1的比例分配至实验组与对照组。

盲法

为减少测量偏倚，本研究采用评估者设盲设计，所有功能评估均由一位不知晓分组情况的专业治疗师在独立的评估室完成。

试验项目经费来源

上海理工大学医工交叉项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-21

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄45-75岁； 2.经临床与影像学（CT/MRI）诊断，首次发病为单侧大脑半球卒中，病程进入慢性期（>3个月）； 3.患侧上肢腕背伸肌群存在轻至中度功能障碍，徒手肌力检查（manual muscle testing, MMT）评分为2-4级； 4.意识清楚，无严重认知障碍（简易精神状态检查量表Mini-Mental State Examination, MMSE≥24分），能理解并配合治疗师指令； 5.符合强制性运动疗法的基本入选条件（患侧腕背伸≥10°）。；

排除标准

1.合并严重心、肺、肝、肾功能不全或恶性肿瘤、血液系统疾病等可能影响治疗安全的全身性疾病； 2.患肢存在严重痉挛（改良Ashworth量表评级>3级）、关节挛缩或疼痛（视觉模拟评分visual analogue scale, VAS评分>4分）； 3.治疗区域皮肤破损、感染或感觉严重减退； 4.体内植入心脏起搏器等电子医疗设备； 5.已知对电刺激过敏或有严重不良反应史； 6.存在严重失语、失用或精神疾病，无法有效沟通与配合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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