【ChiCTR2500104299】不同烟草制品烟碱代谢动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104299

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

不同烟草制品烟碱代谢动力学研究

试验专业题目

5种烟草制品烟碱代谢动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目标：描述单次使用不同烟草制品时吸烟者体内烟碱代谢动力学特征，并比较不同类型烟草制品的烟碱代谢水平。具体目标：（1）对传统卷烟、加热卷烟、雾化烟草制品、口含烟和不含烟草口含烟的烟碱代谢动力学进行评估，描述单次使用不同烟草制品后烟碱在人体内的吸收和代谢的动态变化规律，并进行比较分析；（2）采取视觉模拟量表对不同烟草制品的滥用潜力进行调查和评价；（3）不同烟草制品使用者主观感受进行调查和评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机化法，受试者入组时通过密封信封抽签完成随机分配

盲法

无

试验项目经费来源

上海理工大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 基本信息：年龄20-55周岁，性别不限。 2. 吸烟行为：日均吸烟≥10支，持续≥6个月且未来3个月无戒烟计划；尿液可替宁试纸阳性（含量≥200 ng/mL）。 3. 健康状况：身体健康，BMI在18.5至27.9之间，未在妊娠期、哺乳期的女性。；

排除标准

排除标准研究对象若符合以下任一条件，将被排除在本研究之外： 1. 医学禁忌： • 患有恶性肿瘤。 • 患有哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 • 患有冠心病。 • 患有糖尿病。 • 患有自身免疫性疾病。 • 严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级≥B 级）。 • 患有急/慢性呼吸系统疾病。 • 患有急/慢性消化系统疾病。 • 患有急/慢性肝脏/肾脏疾病。 • 患有心血管疾病。 • 患有免疫系统疾病或过敏性疾病。 • 患有精神疾病。 2. 行为禁忌： • 酒精滥用，日均纯酒精摄入量超过25克。 • 有非法药物使用史。 • 近3个月内参与过其他临床试验或使用过戒烟药物。 3. 特殊人群： • 月经期女性。 • HIV/AIDS感染者。 • 有3个月内戒烟意愿或使用过戒烟产品的个体。 4. 其他排除条件： • 依从性差。 • 不能或不愿意提供知情同意书。 • 不具有法律能力或法律能力受到限制。 • 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海理工大学；中国人民解放军海军第九0五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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