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【ChiCTR2600123702】PRP膀胱黏膜下注射治疗慢性膀胱炎的疗效及安全性——一项多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性膀胱炎/间质性膀胱炎

试验通俗题目

PRP膀胱黏膜下注射治疗慢性膀胱炎的疗效及安全性——一项多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

PRP膀胱黏膜下注射治疗慢性膀胱炎的疗效及安全性——一项多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较PRP膀胱黏膜下注射与A型肉毒毒素膀胱内注射治疗慢性膀胱炎患者的疗效与安全性，并重点探索以疼痛为主和以尿频为主两种症状表型中的差异化治疗效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄45-65岁，男女不限； 2. 符合慢性膀胱炎临床诊断标准（持续>6周的下尿路症状，排除感染/肿瘤）； 3. 患者末次水扩张治疗＞3个月以上，且末次水扩张提示膀胱容量在100-350ml之间； 4. 疼痛数字评分＞4分； 5. 愿意参与本项研究并签署知情同意书 1. 年龄45-65岁，男女不限；2. 符合慢性膀胱炎临床诊断标准（持续>6周的下尿路症状，排除感染/肿瘤）；3. 患者末次水扩张治疗＞3个月以上，且末次水扩张提示膀胱容量在100-350ml之间；4. 疼痛数字评分＞4分；5. 愿意参与本项研究并签署知情同意书；

排除标准

1. 严重的基础疾病，包括：(1) 高血压且平时收缩压 >= 160 mmHg 或收缩压 >= 110 mmHg；(2) 糖尿病（空腹血糖 >= 10 mmol/L）或血糖控制不良；(3) 呼吸系统疾患，平时氧饱和度低于 95% 或中度以上通气/弥散功能障碍；(4) 导致全身免疫性疾病的T淋巴细胞瘤；(5) 正在使用抗凝剂或抗血小板药物；(6) 有其他严重疾病导致体力不足以自行爬三层楼。 2. 泌尿系统疾病，包括：(1) 膀胱或输尿管结石；(2) 近期（3个月内）泌尿系感染；(3) 其他膀胱病理改变，如膀胱良性或恶性肿瘤、尿道憩室等。 3. 其他治疗影响因素：(1) 血小板计数 < 100 × 10^9/L，血红蛋白 < 100 g/L；(2) 有膀胱注射治疗的过敏史；(3) 近6个月内接受过膀胱肉毒素注射治疗。 4. 妊娠或哺乳期妇女 5. 有精神疾病、认知障碍，或不能理解并遵守研究要求的患者。 6. 有无法接受血小板单采的其他疾病。 7. 预计随访期间无法完成数据采集者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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