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【ChiCTR2500098093】光电导航技术在骶神经调控术（SNM）与阴部神经调控术（PNM）中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098093

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

排尿功能障碍

试验通俗题目

光电导航技术在骶神经调控术（SNM）与阴部神经调控术（PNM）中精准穿刺的效果与对下尿路症状改善的应用研究——前瞻性、单中心、随机对照设计临床研究

试验专业题目

光电导航技术在骶神经调控（SNM）中精准穿刺的应用评估

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨光电导航技术在SNM与PNM术中的应用评估。应用光电导航技术在SNM与PNM术中对患者进行实时穿刺导航，评估其在提高术中穿刺定位精度的有效性。并通过使用光学导航系统，减少手术总时长及患者在术中的不适感、减少或消除传统X线透视导航中的辐射暴露风险、保护患者和医护人员的健康、减少因多次穿刺而可能引起的组织损伤和并发症发生率，使新手医生能更快掌握手术技能，缩短学习周期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，计算机随机数生成器。由研究人员使用计算机随机数生成器（Random Number Generator, RNG）是生成随机序列。

盲法

本研究采用单盲设计：受试者盲：受试者在研究过程中不知道自己所属的分组情况。受试者将接受骶神经调控术，但不会被告知具体使用的技术（传统X线透视或光电导航技术）。研究者非盲：研究者在研究过程中知道受试者的分组情况，以便根据分组结果进行相应的手术操作。研究者将记录手术过程中的所有相关数据，包括穿刺次数、时间、起效电压等。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2025-12-06

是否属于一致性

入选标准

(1）符合骶神经调控术临床应用中国专家共识推荐或拓展应用的适应症，包括难治性膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、大便失禁、神经源性下尿路功能障碍、间质性膀胱炎等。（2）18-80岁患者。（3）无明显的四肢、脊柱及骨盆畸形。（4）同时完成了骨盆CT平扫及下腹部MRI检查，以确保影像质量满足导航系统使用的要求。（5）愿意参与本项研究。；

排除标准

（1）进展性神经系统病变、完全截瘫。（2）体内有金属植入物，不能进行MRI检查的患者。（3）CT及MRI图像模糊，图像质量不能满足重建和分析需求。（4）臀部皮肤破损、感染，可能会影响术后恢复或增加并发症风险。（5）未控制的严重泌尿系感染：上尿路严重受损（重度膀胱输尿管反流、重度肾积水）。（6）低顺应性膀胱、膀胱出口梗阻、膀胱挛缩等影响手术效果和安全性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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