【ChiCTR2400080679】神经电针刺激治疗难治性下尿路功能障碍的临床比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080679

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

下尿路功能障碍性疾病

试验通俗题目

神经电针刺激治疗难治性下尿路功能障碍的临床比较研究

试验专业题目

神经电针刺激治疗难治性下尿路功能障碍的临床比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估神经电针刺激疗法治疗难治性下尿路功能障碍尿动力学指标、排尿日记参数和生活质量评分等改善情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用中央随机系统进行随机化。每一位患者入组时，参研机构研究者登录随机化网站，随机化后，系统即显示该患者的分组安排，根据随机结果实施干预。

盲法

单盲

试验项目经费来源

浦东新区卫生系统医学学科建设项目(PYWgf2021-06）浦东新区中医药传承创新发展示范试点项目浦东新区中西医协同旗舰科室（泌尿外科）建设计划资助（编号：YC-2023-0405）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

参照《2014版中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》及国际尿控协会(ICS）对下尿路症状的定义标准制定。（1）临床症状：a.储尿期:尿频、尿急、夜尿增多。b.排尿期:尿流缓慢、间歇排尿、排尿费力、尿流中断、排尿踌躇、及尿末滴沥。c.排尿后:排尿后滴沥,尿不尽感等。（2）实验室检查:尿常规阴性。（3）泌尿系彩超:泌尿生殖系统无器质性病变。具有a、b、c任意一项,且满足(2)、(3)项,即诊断为女性下尿路综征。备注:本研究中,尿频指日间排尿次数＞8次，夜尿增多指夜间起夜次数＞2次。纳入标准（1）符合诊断标准的下尿路功能障碍性疾病；（2）行为治疗、微创/侵入治疗效果不佳；（3）年龄10-80周岁，男女不限。；

排除标准

（1）反复泌尿系感染者；（2）血糖控制不良的糖尿病和(或)糖尿病神经病变者；（3）尿道畸形、尿道狭窄、尿路结石、患有妇科或泌尿系肿瘤、结核等器质性病变者；（4）有精神疾病及狂躁或抑郁者；（5）正在参加其他临床试验者；（6）患有有严重的心脏疾患、肝肾功能不全(Cr超出正常值上限，BUN高于正常值上限的1.5倍)、造血系统及代谢系统等疾患。上述项目之一者不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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