【ChiCTR2600132543】一项针对克罗恩病的活菌药物研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

一项针对克罗恩病的活菌药物研发

试验专业题目

一项针对克罗恩病的活菌药物研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①拟确定人源集群细菌LS57 菌株相关作用机制，完成针对克罗恩病的活菌药物的临床前研究，随后进行CMC 工艺开发及质量控制。②开展活菌药物在克罗恩病人中的临床研究，评估其安全性、耐受性及初步疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

12;4

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~75周岁（含界值），性别不限； 2.根据中国克罗恩病诊治指南（2023 年·广州）筛选前≥3 个月经临床症状、内镜检查（结肠镜）及病理检查确诊为克罗恩病； 3.筛选时为中、重度活动性克罗恩病：Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）＞220，且简化克罗恩病内镜下评分（SES-CD）＞6； 4.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效的非药物避孕措施； 5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书； 1.年龄18~75周岁（含界值），性别不限；2.根据中国克罗恩病诊治指南（2023 年·广州）筛选前≥3 个月经临床症状、内镜检查（结肠镜）及病理检查确诊为克罗恩病；3.筛选时为中、重度活动性克罗恩病：Best克罗恩病活动指数（Best CDAI）＞220，且简化克罗恩病内镜下评分（SES-CD）＞6；4.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后6个月内采取有效的非药物避孕措施；5.自愿参加本临床试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往有严重过敏史者；对肠道菌群（LS-LBP-001 活体生物胶囊）或其辅料有过敏史，或既往有严重过敏反应史者； 2.筛选前 2 周内规律使用过任何益生菌（如含双歧杆菌、乳杆菌等活菌制剂）、益生元（如低聚糖、菊粉、果胶、抗性淀粉等）或合生元（含益生菌 _+ 益生元的复合制剂）；或计划在试验期间及末次用药后 4 周内使用上述任何产品者（“规律使用” 定义为每日 1 次及以上、连续使用≥3 天；偶尔单次、非刻意摄入的微量含益生菌 / 益生元的普通食品，经研究者评估不影响肠道菌群结构者，可酌情豁免）； 3.筛选前2周或5 个半衰期内（以较长者为准）使用过糖皮质激素、氨基水杨酸、免疫抑制（甲氨蝶呤除外），或者筛选前4周或5 个半衰期内（以较长者为准）使用过生物制剂； 4.既往接受过造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术结肠或小肠全切除或次全切除，及其他与炎症性肠病相关的消化系统手术者；打算接受肠道手术者；患有症状性狭窄、肠穿孔史、疑似或活动性腹部或肛周脓肿、活动性引流瘘管，及其他需要治疗或手术干预的肠道病变的克罗恩病受试者； 5.近期或当前存在静脉导管、中心静脉通路、血管植入装置、心脏瓣膜或其他可形成生物膜的植入物者； 6.患有其他原因导致的结肠炎，包括但不限于细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核、艰难梭菌感染或巨细胞病毒感染、真菌性肠炎、白塞病、结肠憩室炎、嗜酸粒细胞性肠炎、未定型结肠炎等非感染性结肠炎者； 7.筛选前6个月内患有严重的心、脑、肝、肺、肾等各系统疾病，如心肌梗死或冠状支架置入、脑出血、脑梗死、控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者、纽约心脏病协会（NYHA）心功能III级及以上、药物无法控制的严重心律失常、筛选期QT/QTc间期延长QTcF≥450ms（当QTcF在450~469ms之间，研究者可综合评估其病史、合并疾病等多种因素后决定是否排除），或先天性长QT综合征； 8.筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受肠道菌群（LS-LBP-001 活体生物胶囊）治疗可能会引发或增加风险者； 9.控制不佳的甲状腺功能亢进者（定义：促甲状腺激素TSH＜0.27mIU/L 且游离T3/游离T4异常升高，或伴心悸、多汗等症状），甲状腺功能稳定的甲状腺功能减退者可以入组（甲状腺功能稳定定义为：近3个月内TSH 持续在0.27-10mIU/L，无甲减症状，无论是否接受激素替代治疗或其他病因纠正治疗）； 10.筛选时存在或研究者评估试验期间可能出现中毒性巨结肠、肠穿孔、腹腔脓肿、结肠大出血、原发性硬化性胆管炎等其他并发症，或存在需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者； 11.筛选前1个月内进行了大手术，或筛选时仍未从手术中完全康复，或者计划在试验期间进行大手术者； 12.筛选前5年内患有恶性肿瘤病史； 13.筛选时结肠镜检查提示有异型增生或恶性肿瘤证据者； 14.存在结肠镜检查禁忌者，如结肠发育不良或结肠狭窄； 15.筛选时乙肝病毒表面抗原（HBV DNA检测结果＜1000 IU/mL或低于研究中心检测下限者可参与本研究）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-RNA检测值低于研究中心检测下限者可参与本研究）、人类免疫缺陷病毒抗体或抗原、抗梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者（梅毒螺旋体特异抗体阳性，快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）结果对于滴度≤1_：2入组受试者可以入组）； 16.筛选时存在以下感染相关情况：a) 以前已知、活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染；b) 目前正在接受任何慢性感染的治疗(如肺囊虫病、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌)；c) 首次服药前30天内住院治疗感染；d) 在首次给药前30天内使用肠外(静脉注射或肌肉注射)抗生素(抗菌药、抗病毒药物、抗真菌药或抗寄生虫药)； 17.筛选时满足以下任意一项实验室检查结果：a) 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或总胆红素（TBIL）>2倍正常范围上限（ULN）；b) 血肌酐（Scr）＞1.5倍ULN；c) 肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2[通过CKD-EPI（EPI-（Scr））公式计算；d) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≤1.2×109/L，血小板（PLT）≤100×109/L，血红蛋白≤90 g/L； 18.接受抗凝治疗且凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间经研究者判定异常且具有临床意义的患者； 19.筛选前30天内接受过粪便菌群移植以及其他灌肠/栓剂（除了内窥镜检查所需的）； 20.筛选前30天内接种任何活疫苗，或受试者计划在研究期间或试验药物末次给药后30天内内接种任何活（减毒）疫苗； 21.研究前6个月内有酗酒史，定义为男性每周平均摄入量>14个酒精单位或女性>7个酒精单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 22.筛选时正在服用治疗精神疾病、抑郁症类药物，研究者认为其不能充分理解本试验内容，存在方案依从性问题者； 23.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过其他试验药物治疗者； 24.筛选时处于妊娠期或哺乳期女性； 25.研究者认为的其他不适宜参加本试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东新区公利医院

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