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【ChiCTR2000041244】经导管主动脉瓣置换术术后30天心律持续监测与不良心电事件的预测分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2000041244

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管主动脉瓣置换术术后30天心律持续监测与不良心电事件的预测分析

试验专业题目

经导管主动脉瓣置换术术后30天心律持续监测与不良心电事件的预测分析

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 采集 TAVI 患者基线及围术期信息、术后基于腕表监测仪的持续 30 天不良心电事件的数据以及 30 天的临床结局，探究患者的心电变化趋势以及不良心电事件的预测因素； 2. 次要目的： （1）以院内 24 小时心电图及起搏器随访数据为参照，探究腕表式心律监测仪的有效性； （2）不同心律失常亚组患者的 30 天随访期的临床结局（死亡、卒中、再入院、药物改变等）分析； （3）探究便携腕表监测仪在 TAVI 患者术后管理与预后改善的可行性与有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

无经费来源，监测腕表由华米（北京）信息科技有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究纳入患者为重度主动脉瓣狭窄患者，具有 TAVI 手术指征（根据 2017ECS/EACTS 及 2017 AHA/ACC 心脏瓣膜病患者管理指南确定[13,14]）并在四川大学华西医院行 TAVI 的患者。；

排除标准

（1）拒绝佩戴术后便携式腕表监测仪； （2）双侧上肢残疾； （3）腕部颜色异常； （4）上肢严重闭塞性血管疾病； （5）上肢明显水肿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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