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【ChiCTR2500113577】新型分子及图像预测工具在未经治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌免疫治疗中的应用：一项前瞻性观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113577

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

新型分子及图像预测工具在未经治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌免疫治疗中的应用：一项前瞻性观察性临床研究

试验专业题目

新型分子及图像预测工具在未经治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌免疫治疗中的应用：一项前瞻性观察性临床研究

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临床试验信息
试验目的

1）在前瞻性研究中评价新工具（ImPredict评分、IPPI模型）在三阴性乳腺癌局部晚期/晚期一线免疫治疗中的疗效预测效果； 2）对比ImPredict评分和 IPPI模型分别与PD-L1 CPS预测效能的优劣性；

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，年龄18-75岁，ECOG评分0-1分； 2.乳腺原发灶病理确诊TNBC（ER<1%, PR<1%, HER2 IHC 0-2+, 排除HER2 ISH+）； 3.局部晚期或转移性乳腺癌，分别满足：1）局部晚期乳腺癌：未经治疗的AJCC III期（除外T3N1M0）；2）转移性乳腺癌：a.转移阶段未经治疗, b.DFI大于6个月，c.至少1个可测量病灶， 4. 接受免疫治疗联合化疗，免疫治疗包含PD-1或PD-L1单抗；；

排除标准

1.因各种原因导致的新辅助免疫治疗不足4个治疗周期； 2.转移至乳腺的其他器官来源恶性肿瘤或患有未治愈的其他恶性肿瘤； 3.妊娠相关性乳腺癌； 4.随访缺乏PFS数据； 5.ImPredict评分/IPPI模型评估所需样本不足或样本不可及。 6.入组时存在脑转移；

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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