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【ChiCTR2500114028】围术期传统氨甲环酸与氨甲环酸联合局部巴曲亭应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114028

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

围术期传统氨甲环酸与氨甲环酸联合局部巴曲亭应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

试验专业题目

围术期传统氨甲环酸与氨甲环酸联合局部巴曲亭应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术止血效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索与比较传统应用氨甲环酸（静脉/局部）与氨甲环酸联合巴曲亭（局部）应用于腰椎TLIF手术的总失血量（Total Blood Loss，TBL）。 2. 次要目的：分析传统应用氨甲环酸（静脉/局部）与氨甲环酸联合巴曲亭（局部）方案应用于腰椎TLIF手术患者纤溶指标变化量、隐性失血量、术后引流量、血红蛋白最大丢失量、住院时长与并发症发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

盲法

采用双盲法，对受试者与研究者施盲。

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目：2021HXFH003

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2026-12-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者因巨大椎间盘突出，复发性椎间盘突出，椎间假关节形成，症状性腰椎滑脱等需要行腰椎TLIF手术者； 2.患者年龄>=18岁且<=80岁； 3.患者同意参与本研究并签著相关知情同意书。；

排除标准

1.患者接受二次翻修手术； 2.患者既往有心脑血管意外疾病史或存在严重的心脑血管等基础疾病不适宜手术者； 3.术前严重贫血或凝血功能障碍患者； 4.对TXA或巴曲亭过敏者； 5.严重肝、肾功能不全者； 6.既往有血栓史者（如DVT或PE）； 7.术前两周内仍服用抗凝药物者（如阿司匹林等）； 8.术中硬膜损伤，产生脑脊液漏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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