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【ChiCTR2500110642】不同浓度输注氨甲环酸对经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110642

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

不同浓度输注氨甲环酸对经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

不同浓度输注氨甲环酸对经椎间孔入路腰椎椎体间融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索与比较不同浓度静脉输注TXA对腰椎TLIF术后患者恶心呕吐发生率及其严重程度的影响。 2. 分析应用不同浓度输注TXA的腰椎TLIF患者住院满意度、住院时长、纤溶指标、输注TXA 12h后电解质情况、术后失血量（PBL）、术后引流量和VTE发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

盲法

采用双盲法，对受试者与研究者施盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2026-12-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者因巨大椎间盘突出，复发性椎间盘突出，椎间假关节形成，症状性腰椎滑脱等需要行腰椎TLIF手术者； 2.患者年龄≥18岁且≤80岁； 3.患者无任何先天性疾病； 4.患者无任何血液系统疾病； 5.患者同意参与本研究并签著相关知情同意书。；

排除标准

1.患者为广泛的硬膜外瘢痕、蛛网膜炎、活动性感染、神经根变异、严重骨质疏松等不适合行腰椎TLIF手术者； 2.患者对TXA过敏； 3.患者肝肾功能不全； 4.患者有血栓病史； 5.患者年龄小于18岁或大于80岁； 6.患者存在严重的心脑血管等基础疾病不适宜手术者； 7.术中硬膜损伤，产生脑脊液漏者； 8.患者及其家属拒绝参与此次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西天府医院

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研究负责人邮编

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