【ChiCTR2400094778】微滴式数字PCR快速检查方法对疑似血流感染患者的精准抗菌诊疗：多中心，前瞻性，阶梯式整群随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

血流感染

试验通俗题目

微滴式数字PCR快速检查方法对疑似血流感染患者的精准抗菌诊疗：多中心，前瞻性，阶梯式整群随机对照试验

试验专业题目

微滴式数字PCR快速检查方法对疑似血流感染患者的精准抗菌诊疗：多中心，前瞻性，阶梯式整群随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展全国多中心阶梯式随机对照试验，探讨数字PCR技术在对疑似血流感染患者指导抗菌药物治疗对患者临床预后的价值。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

由试验统计学家使用计算机生成的列表，将符合条件的机构随机分配为四个序列（五个周期），使用区块排列，按机构和研究期间每个地点招募的预计患者人数进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄大于18 岁，由患者或其法定代理人在入组当天签署知情同意书； 2)入住ICU患者 3) 临床怀疑为血流感染，并进行了血培养检测，至少满足以下两点： ① 最高体温>38.3℃； ② 白细胞计数的增加难以被非感染性因素所解释； ③ CRP/ESR/FER值的增加难以被非感染性因素所解释； ④ PCT值的增加不能被难以被非感染性因素所解释； ⑤ BSI危险因素：（i）高龄（≥65岁）（ii）免疫抑制.过去几月使用过包括糖皮质激素在内得免疫抑制剂或合并抑制宿主免疫的合并症（如肿瘤，特别是癌症、肾衰竭、肝衰竭、艾滋病、无脾症等）。此外，糖尿病和肥胖症也被纳入考虑，因为它们可能会改变免疫系统，增加BSI风险。（iii）既往诊断或具有免疫缺陷家族史。（iv）入住重症监护室，大约50% 的重症监护病人有院内感染。（v）侵入性操作，如机械通气和血管内置管。；

排除标准

1)患者信息未录入电子病历系统； 2)拒绝抽血或拒绝参与试验； 3) 精神障碍患者或孕妇； 4) 参与了其他临床试验； 5) 预计住院时间＜72h.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西天府医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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