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【ChiCTR2500108748】不同浓度输注氨甲环酸对青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108748

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青少年特发性脊柱侧凸

试验通俗题目

不同浓度输注氨甲环酸对青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

试验专业题目

不同浓度输注氨甲环酸对青少年特发性脊柱侧凸后路侧凸矫形融合术患者恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：探索与比较不同浓度输注氨甲环酸时对后路脊柱侧凸矫形与脊柱融合术术后患者恶心呕吐发生率及其严重程度的影响。 2. 分析应用不同浓度输注氨甲环酸后后路脊柱侧凸矫形与脊柱融合术患者住院满意度、住院时长、纤溶指标、输注TXA12h后电解质情况、术后失血量（PBL）、术后引流量和VTE发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

盲法

采用双盲法，对受试者与研究者施盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者诊断为青少年特发性脊柱侧弯，并接受PSS手术； 2. 患者年龄>=4岁且<=18岁； 3. 患者无任何血液系统疾病； 4. 患者及监护人同意参与本研究并签著相关知情同意书。；

排除标准

1. 患者对TXA过敏； 2. 患者肝肾功能不全； 3. 患者有血栓病史； 4. 患者年龄＜4岁或＞18岁； 5. 患者存在严重的心脑血管等基础疾病不适宜手术者； 6. 术中硬膜损伤，产生脑脊液漏者； 7. 患者及监护人拒绝参与此次研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西天府医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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