【ChiCTR2600118677】依托考昔联合对乙酰氨基酚对比依托考昔应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

依托考昔联合对乙酰氨基酚对比依托考昔应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

试验专业题目

依托考昔联合对乙酰氨基酚对比依托考昔应用于经椎间孔入路腰椎椎体间融合术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探索与比较加用口服对乙酰氨基酚应用于腰椎TLIF术后的镇痛疗效。 2.次要目的：分析加用口服对乙酰氨基酚应用于腰椎TLIF术后患者阿片类药物药物消耗量、运动功能恢复、术后住院时长、不良反应及并发症发生率情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专家于Excel中使用RAND函数生成随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-28

试验终止时间

2027-01-28

是否属于一致性

入选标准

1.患者诊断为腰椎退行性疾病（如腰椎滑脱症、腰椎管狭窄症、巨大腰椎间盘突出症），计划接受择期、单节段、初次经椎间孔入路腰椎椎体间融合术； 2.患者年龄>=18岁且<=75岁； 3.美国麻醉医师协会分级：I-III级； 4.意识清楚，无沟通障碍，能够理解疼痛视觉模拟评分法，并能配合完成研究相关的问卷和评估； 5.患者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.患者已知对依托考昔、对乙酰氨基酚、或其他非甾体抗炎药有过敏史或禁忌症； 2.患者术前长期（定义为连续使用超过3个月）使用阿片类镇痛药物； 3.患者有重大器官功能障碍（严重肝功能不全、肾功能不全）； 4.患者当前或近期（6个月内）有活动性消化道溃疡或出血史； 5.患者有明确的凝血功能异常疾病或正在使用华法林、氯吡格雷等抗凝/抗血小板药物； 6.患者有癫痫病史、痴呆、精神分裂症或其他严重精神疾病，无法配合术后镇痛评估； 7.有明确的酒精或药物滥用史； 8.患者为孕妇、哺乳期妇女，或计划在未来3个月内怀孕； 9.同期参与了其他可能影响术后疼痛评估的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西天府医院

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