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【ChiCTR2500101163】肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500101163

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

试验专业题目

肌少症对住院糖尿病足溃疡患者预后的影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

利用双能X线吸收法(DXA)无创、连续观察糖尿病足患者四肢肌肉在病程不同阶段的变化情况;并与年龄、病程相匹配无糖尿病足患者临床及DXA测量表现进行比较,探索糖尿病足和肌少症的关系;通过前瞻性观察肌少症对于糖尿病足溃疡愈合及患者生活质量影响。 通过长期随访观察,结合影像及临床资料,联合回顾及前瞻性数据结果,建立临床预测模型,并进行预测模型效应评价,分析目前临床及检测数据对糖尿病足患者中肌少症的预测效果、不同药物及康复治疗手段对延缓病情的效应。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1). 18岁≤年龄≤80岁的住院患者; 2). 根据2024年美国糖尿病学会(ADA)发布的《糖尿病诊疗标准》,糖尿病的诊断标准如下: ① 典型糖尿病 “三多一少” 临床症状(多饮、多食、多尿、体重减轻) ② 或糖化血红蛋白≥6.5%(≥48 mmol/mol).应在实验室内使用经NGSP认证及DCCT标准化检验方法进行检测*。 ③ 或空腹血糖≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L).空腹的定义是至少8小时没有热量摄入*。 ④ 或OGTT期间2h 血糖≥200 mg/dL (2≥11.1 mmol/L).使用相当于75 g无水葡萄糖溶于水进行葡萄糖负荷检测*。 ⑤ 对于有高血糖症或高血糖危象典型症状的个体,随机血糖≥200 mg/dL(≥11.1 mmol/L)。随机是一天中的任何时间,不考虑自上次用餐以来的时间。 *在不存在明确高血糖的情况下,诊断需要同时两个(如糖化血红蛋白和空腹血糖)或两个不同时间点获得两个异常检测结果。 3). 糖尿病下肢评估、分类(高危足,溃疡足,有糖尿病周围神经病(DPN) 无外周动脉疾病(PAD),或有PAD无DPN,或两者都有)、诊断依据美国国立卫生与保健优化研究所( National Institute for Health and Care Excellence )指南。所有DFD患者均由专业内分泌科医生进行评估。 4).符合欧洲肌少症工作组(EWGSOP2)共识所规定的肌少症诊断标准:四肢骨骼肌质量指数(ASM/height2) 男<7kg/m2 ,女<5.5kg/m2。5).同意参加本研究,并签署知情同意书。;

排除标准

1). 年龄在80岁以上;严重心力衰竭(纽约心脏病协会心功能分级Ⅱ~Ⅳ级);严重肝损害(肝酶ALT≥正常范围上限的3倍);有甲状腺或肾上腺疾病史;恶性肿瘤病史。 2). DXA 检查禁忌症:孕妇:由于DXA使用X射线,不建议在怀孕期间进行检查,以避免对胎儿的潜在危害。对X线过敏的患者:虽然对X射线的过敏反应非常少见,但如果有过敏史,需谨慎。近期接受过放射治疗的患者:如果患者最近接受过高剂量的放射治疗,需要推迟DXA检查。特殊金属植入物:大规模金属植入物(如某些类型的关节置换、金属钉或其他大型植入器械)可能会影响结果的准确性。应告知医疗专业人员您的个人健康状况、药物使用情况和任何可能影响检测结果的因素。 3). 拒绝参加本研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西天府医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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