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【ChiCTR2500107596】眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107596

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

眼部恶性肿瘤

试验通俗题目

眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究

试验专业题目

眼部肿瘤质子重离子放射治疗辅助设备研发及临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）开发高精度眼球定位和追踪系统：建立一套能够实时、准确地获取眼球三维坐标的定位系统。开发高效的图像处理算法，实现对眼球运动的实时跟踪和分析。确保系统具有良好的稳定性和可靠性，能够适应不同患者的个体差异。（2）构建实时束流门控系统：实现质子碳离子束流的实时控制，根据眼球运动情况自动调整束流关断和开启。确保束流门控系统与眼球定位追踪系统无缝对接，实现精准协同。（3）开展临床研究，验证该系统和临床治疗方案的安全性和有效性。安全性评估标准是因放疗引起的3度的严重急性或亚急性毒性反应，有效性的评估指标包括疾病局部控制率、总生存率，局部无进展生存率，无远处转移生存率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会研究者发起的临床研究项目（临床研究医企专项）

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥14周岁，且＜80周岁； 2.病理确诊的眼部恶性肿瘤；脉络膜恶性黑色素瘤可经影像学诊断；侵犯眼眶的恶性肿瘤； 3.既往眼眶部位未曾接受放射治疗； 4.无远处转移病灶； 5.预期生存至少6个月； 6.ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症； 7.在开始研究前签署知情同意书；；

排除标准

1.非眼部恶性肿瘤患者； 2.眼部曾接受过任何放射治疗或放射性粒子植入治疗； 3.存在远处转移病灶控制不佳； 4.育龄期女性妊娠试验阳性； 5.伴随疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 6.活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 7.未控制的活动性感染；；

研究者信息
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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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