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【ChiCTR2500107018】局部进展期直肠癌术前新辅助短程光子vs质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的前瞻性Ⅱ期临床队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107018

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部进展期直肠癌

试验通俗题目

局部进展期直肠癌术前新辅助短程光子vs质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的前瞻性Ⅱ期临床队列研究

试验专业题目

局部进展期直肠癌术前新辅助短程光子vs质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的前瞻性Ⅱ期临床队列研究

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性Ⅱ期队列研究，了解在局部进展期直肠癌中，短程质子放疗联合免疫及化疗的全程新辅助治疗的疗效和副作用，并与同期的常规放疗联合化免做队列对比，观察两者的差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2030-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~80岁（含等于）； 2.肠镜病理证实的直肠腺癌（含粘液腺癌，印戒细胞癌）； 3.完善的临床分期后，患者为cT3-4，或N+的II/III期直肠 癌； 4.患者均需经PET/CT检查排除远处转移； 5.治疗范围内既往未接受过放射治疗； 6.ECOG 0-2或KPS ≥ 70； 7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；；

排除标准

1.无病理明确的患者； 2.治疗前发现远处转移的情况； 3.患者因身心状况无法耐受或配合治疗进行； 4.治疗区域既往接受过放射治疗； 5.危及器官剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 6.治疗区域内含有金属植入物等，影响放射治疗且无法规避； 7.总体健康状况差，既KPS < 70或ECOG > 2； 8.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 过去6个月患有需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心 力衰竭、心肌梗塞 b) 急性细菌或全身真菌感染c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治 疗 d) 免疫抑制患者 e) 伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； 9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗同意书； 10.无民事行为能力或限制性民事行为能力；；

研究者信息
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试验机构

上海市质子重离子医院/上海市质子重离子临床技术研发中心

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