【ChiCTR2600127245】碳离子放射治疗术后局部区域复发胰腺癌的多中心2期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后局部区域复发胰腺癌

试验通俗题目

碳离子放射治疗术后局部区域复发胰腺癌的多中心2期研究

试验专业题目

碳离子放射治疗术后局部区域复发胰腺癌的多中心2期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过前瞻性多中心2期临床研究，探索碳离子放疗在术后局部区域复发胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.有能力依从方案； 3.年龄≥18 岁； 4.组织或细胞病理学确诊的胰腺导管腺癌； 5.经影像学（FDG-PET/CT,或胸部CT、腹部及盆腔CT/MRI）评估排除远处转移，术后局部区域复发胰腺癌； 6.病灶及阳性淋巴结最大直径≤7cm，可被包含在一个放疗野内； 7.ECOG一般状态评分为0-1分； 8.足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L 并且血红蛋白 ≥8.0g/dL (可通过输血等方法达到该水平)； 9.足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2.5倍正常值上限； 10. 足够的肾功能：血清肌酐<2mg/dl，或肌酐清除率（GFR）>50mL/min； 11. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间(PT)均≤1.2倍正常值上限； 1.签署知情同意书；2.有能力依从方案；3.年龄≥18 岁；4.组织或细胞病理学确诊的胰腺导管腺癌；5.经影像学（FDG-PET/CT,或胸部CT、腹部及盆腔CT/MRI）评估排除远处转移，术后局部区域复发胰腺癌；6.病灶及阳性淋巴结最大直径≤7cm，可被包含在一个放疗野内；7.ECOG一般状态评分为0-1分；8.足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L 并且血红蛋白 ≥8.0g/dL (可通过输血等方法达到该水平)；9.足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2.5倍正常值上限；10. 足够的肾功能：血清肌酐<2mg/dl，或肌酐清除率（GFR）>50mL/min；11. 活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间(PT)均≤1.2倍正常值上限；；

排除标准

1.局部区域复发肿瘤侵犯了消化道； 2.过去曾经接受过上腹部放疗，或放射性粒子种植，可能导致照射野重叠； 3.过去曾经接受过其他的胰腺癌局部治疗方法，如高强度聚焦超声（HIFU）、不可逆电穿孔（纳米刀）等； 4.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的体内植入物； 5.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 6.合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素； 7.伴其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看