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【ChiCTR2500107109】局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的前瞻性II期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107109

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部晚期乳腺癌（cN2b-cN3c期）术后内乳和/或锁骨上下阳性淋巴结残留

试验通俗题目

局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的前瞻性II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察局部晚期乳腺癌术后锁骨区/内乳阳性淋巴结残留质子+碳离子多线束放疗的疗效及不良反应。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

119

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2035-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.组织病理学证实的浸润性乳腺癌； 2.患者临床分期为cN2b-cN3c系统治疗后区域（内乳/锁骨上下区）阳性淋巴结残留拟接受术后辅助放疗； 3.预计生存期 >= 12个月； 4.年龄介于18～80岁； 5.经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 等检查排除远处转移； 6.ECOG 0～2； 7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；；

排除标准

1.未经病理证实的浸润性乳腺癌； 2.患者临床分期为cN2b-cN3c系统治疗后区域（内乳/锁骨上下区）阳性淋巴结疗效评价已完全缓解，无影像可见阳性淋巴结； 3.伴远处转移； 4.同侧胸部或乳腺接受过放射治疗； 5.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 6.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 7.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 8.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素； 9.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；；

研究者信息
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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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研究负责人邮编

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