【ChiCTR2500112360】质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112360

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

颅底脊索瘤

试验通俗题目

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

检验质子放射联合PARP抑制剂治疗颅底脊索瘤的疗效、毒性反应以及预后因素，探讨颅底脊索瘤更佳的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用基于网页的中央随机系统。随机方法采用最小化法。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

质子放射联合PARP抑制剂对比单纯质子放射治疗颅底脊索瘤 ——II期前瞻性随机对照临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2028-11-17

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18~75周岁； 2) 病理明确诊断为为经典型颅底脊索瘤； 3) 接受手术部分切除或活检手术，影像学上可见肿瘤残留或既往接受术后复发并拒绝手术患者 4) 既往无放射治疗病史 5) 预期生存至少6个月； 6) ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症； 7) 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm3 ，血小板计数> 100,000 /mm3； 8) 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素< 1.5 mg/dl ，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5mg/dl，肌酐清除率>60ml/分； 9) 在开始研究前签署知情同意书。；

排除标准

1) 无病理学诊断证实为经典型/软骨型颅底脊索瘤； 2) 手术治疗后达到完全切除； 3) 影像学检查显示远处播散； 4) 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 5) 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 6) 育龄期女性妊娠试验阳性； 7) 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 8) 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 9) 未控制的活动性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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