【ChiCTR2500114985】替雷利珠单抗联合TP方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗T4/N3期局部晚期鼻咽癌的开放、单臂、多中心II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114985

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合TP方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗T4/N3期局部晚期鼻咽癌的开放、单臂、多中心II期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合TP方案诱导化疗序贯同期放化疗治疗T4/N3期局部晚期鼻咽癌的开放、单臂、多中心II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗联合TP方案诱导化疗，是否能提高T4/N3鼻咽癌患者的客观缓解率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-29

试验终止时间

2026-05-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.病理证实为WHO I、II或III型鼻咽癌； 3.根据UICC/AJCC 第8版头颈部肿瘤分期标准，T4和/或N3分期； 4.经全身检查（全身PET/CT，或胸部CT平扫+腹部超声+骨扫描）排除远处转移； 5.确诊鼻咽癌后，未接受化疗或免疫治疗（包括但不局限于抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体等），及其他肿瘤消融治疗包括介入治疗、冷冻治疗、射频消融和任何形式的局部或全身治疗； 6.能够接受MRI（首选）或增强CT检查； 7.具有足够的主要脏器功能（造血功能、肝功能、肾功能）满足放射治疗、化疗及免疫治疗的要求： a) 造血功能：血色素≥9g/L，血小板≥100*109/L，白细胞≥3.5*109/L，中性粒细胞≥2.0*109/L b) 肝功能：ALT 及 AST ＜正常高值（ULN）的2.5 倍、胆红素＜1.5×ULN以内 c) 肾功能：成人内生肌酐清除率≥50ml/min或血清肌酐在正常范围内 d) 如患者合并临床症状，则需根据具体的临床症状来决定 8. ECOG 0-1（评价标准参见附件一）；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症。心功能分级1-2。（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 9.预计生存期≥12个月； 10.签署知情同意书。；

排除标准

1.病理未证实为WHO I、II或III型鼻咽癌； 2.AJCC临床分期为I-III期，或治疗前临床或影像学发现远处转移； 3.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或哺乳期女性； 4.不同意签署知情同意书； 5.已接受过头颈部放射治疗（常规光子放疗1次或以上、质子或碳离子治疗1次或以上、放射性粒子植入等形式的放射治疗）； 6.合并有其他可能影响光子或碳离子治疗的疾患或其他因素； 7.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 8.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 9.已知对顺铂、多西他赛、替雷利珠单抗过敏的，已知对本研究所涉及检查的影像检查造影剂、对比剂过敏； 10.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 11.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 13.入组前有除鼻咽癌外其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外)； 14.滥用药物或酒精依赖； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

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