【ChiCTR2400082332】胸腺肿瘤术后质子放疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺上皮性恶性肿瘤

试验通俗题目

胸腺肿瘤术后质子放疗的临床研究

试验专业题目

胸腺上皮性恶性肿瘤R0/R1术后质子放射治疗的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察局部晚期原发性胸腺上皮性恶性肿瘤R0/R1术后接受质子射线辅助放射治疗的疗效和副反应，其主要观察终点是肿瘤的无疾病进展生存率和副反应，次要终点是总生存率和肿瘤特异性生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2027-01-17

是否属于一致性

入选标准

1. 适应证：无胸部放射治疗史，接受过根治性手术，有病理明确诊断的II-III期（Masaoka-Koga）胸腺上皮性恶性肿瘤患者，手术为R0（显微镜下无残留）或者R1（显微镜下有残留）切除术，有术后放射治疗指证者； 2. 签署知情同意书； 3. 年龄在18岁-70岁之间（含70岁）； 4. ECOG一般状态评分为0-2级； 5. 预计生存期大于等于6个月； 6. 足够的器官功能： a) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥4.0 x 109/L 、血小板计数 ≥100 x 109/L 、血红蛋白 ≥11 g/dL b) 肺功能：FEV1>25%，或DLCO>25% c) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； d) 足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2倍正常值上限； e) 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g；；

排除标准

1. 患有或并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 2. 有大量胸腔积液或者心包积液； 3. 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 4. 过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 5. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 6. 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 7. HIV阳性；肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗；梅毒活动期； 8. 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 9. 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫功能严重受损； e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病； f) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 10. 其他医师认为不适合参加临床研究的情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

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