【ChiCTR2600133760】碳离子（3GyE 分次剂量）单纯放疗对比同期放化疗治疗局部晚期复发鼻咽癌的II 期随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133760

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-07

临床申请受理号

靶点

适应症

复发鼻咽癌

试验通俗题目

碳离子（3GyE 分次剂量）单纯放疗对比同期放化疗治疗局部晚期复发鼻咽癌的II 期随机对照研究

试验专业题目

碳离子（3GyE 分次剂量）单纯放疗对比同期放化疗治疗局部晚期复发鼻咽癌的II 期随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

分析增殖显像18F-FLT PET 参数与接受碳离子治疗的复发鼻咽癌患者预后的相关性，探索增殖显像18F-FLT PET在接受碳离子治疗的复发鼻咽癌临床疗效的早期监测和预测方面的价值，比较不同治疗模式前后18F-FLT PET参数的变化，为复发鼻咽癌碳离子治疗的个体化提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由临床助理根据随机表格产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2029-04-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 初次治疗时病理证实为WHO I、II或III型鼻咽癌； 3. 经病理确诊或影像学诊断为鼻咽癌放疗后鼻咽局部复发，并排除远处转移；如有颈部复发，颈部复发病灶能采用局部治疗方法控制； 4. 经评估复发疾病分期为rT3-4N0-1（咽后淋巴结）M0或rT1-2N1（咽后淋巴结）M0病变； 5. 除手术外，复发后未曾接受其他肿瘤消融治疗，包括介入治疗、冷冻治疗、射频消融和任何形式的再程放射治疗； 6. 首程放射距再程放疗时间间隔1年以上，能获取完整放射治疗数据； 7. 能够接受MRI（首选）或增强CT检查； 8. 具有足够的主要脏器功能（造血功能、肝功能、肾功能）满足放射治疗要求：（1）造血功能：血色素>=9g/L，血小板>=100×10^9/L，白细胞>3.5×10^9/L；（2）肝功能：ALT及AST正常高值（ULN）的2.5倍、胆红素1.5×ULN；（3）肾功能：成人内生肌酐清除率30ml/min或血清肌酐SCR 200 μmol/L；（4）如患者合并临床症状，则需根据具体的临床症状来决定； 9. KPS>=70，ECOG 0-2；未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级1-2（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））； 10. 预计生存期>=12个月； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1.初次治疗时病理未证实为恶性肿瘤； 2.治疗前临床或影像学发现远处转移； 3.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或哺乳期女性； 4.不同意签署知情同意书； 5.曾接受过头颈部放射治疗（常规光子放疗2次或以上、质子或碳离子治疗2次或以上、放射性粒子植入等形式的放射治疗）； 6.合并有其他可能影响质子或碳离子治疗的疾患或其他因素； 7.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 8.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 9.已知对顺铂过敏的，已知对本研究所涉及的影像检查造影剂、对比剂过敏； 10.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 11.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受化疗； 12.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 13.入组前有除鼻咽癌外其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外)； 14.滥用药物或酒精依赖； 15.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

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