【ChiCTR2600128603】二元应对视角下头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病沟通回避

试验通俗题目

二元应对视角下头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

试验专业题目

二元应对视角下头颈部肿瘤放疗患者及配偶疾病沟通回避干预方案的构建及效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟从二元视角系统揭示HNC放疗患者及其配偶的疾病沟通回避现状、影响因素及其主观体验，并在此基础上构建和优化以二元应对为导向的疾病沟通回避干预方案。通过随机对照试验结合质性评价，检验该方案在改善疾病沟通回避、促进亲密关系与二元应对、以及提升生活质量等方面的效果，从而为临床开展面向HNC放疗患者及其配偶的沟通支持和心理社会干预提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与该研究的研究者使用SAS 9.4软件完成

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

复旦大学复星基金

试验范围

目标入组人数

440;98

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-06-15

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准： 1. 女性20~80岁，男性22~80岁（符合我国法定适婚年龄）； 2. 经病理诊断为HNC，包括口鼻腔、咽喉、颌面部、唾液腺及颈部等部位的原发肿瘤； 3. 接受放疗伴或不伴同步化疗，放疗总剂量范围40~75 Gy（5 Fx/周），治疗时长4~7周； 4. 已婚，且住院期间主要照护者为配偶； 5. 能听、说、读、写并正确理解和回答问题者； 6. 对肿瘤诊断知情，自愿参与本研究并签署知情同意书。配偶纳入标准： 1. 为纳入本研究的HNC放疗患者的配偶； 2. 承担主要照顾责任； 3. 听、说、读、写及沟通能力良好； 4. 知情同意并愿意参与研究。患者纳入标准：1. 女性20~80岁，男性22~80岁（符合我国法定适婚年龄）；2. 经病理诊断为HNC，包括口鼻腔、咽喉、颌面部、唾液腺及颈部等部位的原发肿瘤；3. 接受放疗伴或不伴同步化疗，放疗总剂量范围40~75 Gy（5 Fx/周），治疗时长4~7周；4. 已婚，且住院期间主要照护者为配偶；5. 能听、说、读、写并正确理解和回答问题者；6. 对肿瘤诊断知情，自愿参与本研究并签署知情同意书。配偶纳入标准：1. 为纳入本研究的HNC放疗患者的配偶；2. 承担主要照顾责任；3. 听、说、读、写及沟通能力良好；4. 知情同意并愿意参与研究。；

排除标准

患者排除标准： 1. 处于疾病急性期，或合并严重肝肾功能、心肺功能损害，其程度达到III级以上（根据CTCAE v5.0标准）； 2. 诊断为严重精神障碍（如精神分裂症、重度抑郁症伴精神病性症状等），或有显著认知功能缺陷（如蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分低于20分）。配偶排除标准： 1. 存在认知障碍； 2. 有威胁生命的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心；上海市质子重离子医院

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