【ChiCTR2400087493】食管鳞癌质子碳离子放疗对比单纯质子放疗的前瞻性II期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087493

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

食管鳞癌质子碳离子放疗对比单纯质子放疗的前瞻性II期随机对照临床研究

试验专业题目

食管鳞癌质子碳离子放疗对比单纯质子放疗的前瞻性II期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要观察比较食管鳞癌接受质子放疗和质子联合碳离子放疗的疗效的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

最小化随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2029-07-15

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书； 2) 年龄在18岁-80岁； 3) 食管病灶需取得细胞学或组织学病理确认为鳞状细胞癌； 4) 经影像学评估排除远处转移，分期为II-IV （远处转移仅包括锁骨上淋巴转移患者）； 5) 经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 6) ECOG一般状态评分为0-2级； 7) 足够的器官功能： a) 血液功能：白细胞计数（WBC）≥3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.8x10^9/L 、血小板计数 ≥75x10^9/L 、血红蛋白 ≥10g/dL； b) 足够的肝功能：ALT及AST≤1.5*正常高值(ULN)、胆红素≤1.5*ULN； c) 足够的肾功能：成人内生肌酐清除率≥80ml/min 或血清肌酐 SCR≤ULN， BUN≤ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； d) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； 8) 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

1) 患者疾病未取得病理证实； 2) 经影像学检查提示患者有除外锁骨上淋巴结外的转移病灶；或经碘油（稀钡）造影，发现患者有深溃疡（即溃疡顶端超出食管外膜）；或患者治疗前出现严重的胸背疼痛。 3) 患者患有其他恶性肿瘤或既往接受过胸部放疗； 4) 肝、肾、骨髓功能差，未达到治疗要求的； 5) 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 6) 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 7) 滥用药物或酒精依赖； 8) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期； 9) 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫功能严重受损； e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； f) HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； g) HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； h) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； i) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 10) 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 11) 无民事行为能力或限制民事行为能力； 12) 医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 13) 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315

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