【ChiCTR2500102877】18F-MISO乏氧扫描参数与局部晚期非小细胞肺癌碳离子射线放疗疗效间关系分析回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102877

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

18F-MISO乏氧扫描参数与局部晚期非小细胞肺癌碳离子射线放疗疗效间关系分析回顾性研究

试验专业题目

18F-MISO乏氧扫描参数与局部晚期非小细胞肺癌碳离子射线放疗疗效间关系分析回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察可见病灶≥3cm，分期为T1-4N0-3M0（UICC/AJCC第8版分期）的肺癌患者碳离子放疗前后的18F-FMISO PET/CT显示的肿瘤乏氧参数的变化情况及治疗疗效，乏氧参数、临床参数和治疗疗效之间的关系，探索18F-FMISO乏氧显像在预测局部晚期NSCLC放疗疗效中的作用。

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）已签署书面知情同意书，2）年龄≥18 岁，3）细胞学或组织学确诊的非小细胞肺癌（NSCLC），4）美国癌症联合委员会第 8 版分期为 IIB - IIIC 期，且在碳离子放疗（CIRT）前原发肿瘤和/或转移性淋巴结最大直径≥3 厘米，5）基线 18F-FDG PET/CT 成像用于分期，6）有碳离子放疗前后的 18F-MISO PET/CT 扫描图像。；

排除标准

1）同时合并有未被控制的可能会明显缩短该患者肺癌预期生存的恶性肿瘤； 2）安装了心脏起搏器的患者，如高能射线可能干扰起搏器正常功能；体内有金属假体植入物者，可能明显影响靶区照射剂量计算； 3） HIV 阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎，病毒复制期；丙型肝炎活动期；梅毒活动期； 4）有精神病史，可能阻碍治疗的完成； 5）有严重的、或者可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 未被控制的急性炎症； b)未被控制的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、脑出血、严重慢性阻塞性肺病等心肺脑疾病，经专科医生评估可能导致治疗风险的； c)处于怀孕或者哺乳期； d)其他可能影响粒子治疗的疾病； 6）科室讨论认为粒子放疗将无法使得患者明确获益； 7）经反复沟通后仍无法理解治疗的目的、不能配合治疗、或不愿签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

研究负责人电话

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