【ChiCTR2600132229】碳离子放疗联合PARP抑制剂对比单纯碳离子放射治疗颅底/骶尾部脊索瘤：一项多中心、随机对照、开放标签的II期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

颅底/骶尾部脊索瘤

试验通俗题目

碳离子放疗联合PARP抑制剂对比单纯碳离子放射治疗颅底/骶尾部脊索瘤：一项多中心、随机对照、开放标签的II期前瞻性临床研究

试验专业题目

碳离子放疗联合PARP抑制剂对比单纯碳离子放射治疗颅底/骶尾部脊索瘤：一项多中心、随机对照、开放标签的II期前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

检验碳离子放疗联合PARP抑制剂治疗脊索瘤的疗效及毒性反应，探讨脊索瘤更佳的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用基于网页的中央随机系统。符合入组标准的患者将1:1随机入组到研究组与对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

碳离子放疗联合PARP抑制剂对比单纯碳离子放射治疗颅底/骶尾部脊索瘤：一项多中心、随机对照、开放标签的II期前瞻性临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-14

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁； 2. 病理明确诊断为经典型/软骨样型脊索瘤； 3. 疾病状态（满足以下任一条件）： (1) 术后残留：首次或再次手术后，影像学（MRI）评估确认存在可测量的残留病灶； (2) 术后复发：既往手术后出现影像学确认的复发，经多学科团队评估认为无法或患者拒绝再次手术； 4. 未曾接受过针对治疗区域的放射治疗（包括但不限于常规放疗、立体定向放射外科、质子重离子治疗等）； 5. 预期生存至少6个月； 6. ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症； 7. 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm^3，血小板计数>100,000/mm^3； 8. 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素<1.5 mg/dL，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5 mg/dL，肌酐清除率>60 mL/分； 9. 在开始研究前签署知情同意书。 1. 年龄18~75周岁；2. 病理明确诊断为经典型/软骨样型脊索瘤；3. 疾病状态（满足以下任一条件）： (1) 术后残留：首次或再次手术后，影像学（MRI）评估确认存在可测量的残留病灶； (2) 术后复发：既往手术后出现影像学确认的复发，经多学科团队评估认为无法或患者拒绝再次手术；4. 未曾接受过针对治疗区域的放射治疗（包括但不限于常规放疗、立体定向放射外科、质子重离子治疗等）；5. 预期生存至少6个月；6. ECOG评分0-1，未伴有严重的肺动脉高压、心血管疾病、周围血管疾病、严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；7. 治疗前外周血常规检查满足以下条件：中性粒细胞计数>2000/mm^3，血小板计数>100,000/mm^3；8. 治疗前肝肾功能检查满足以下条件：胆红素<1.5 mg/dL，AST或ALT<1.5倍正常上限，血清肌酐<1.5 mg/dL，肌酐清除率>60 mL/分；9. 在开始研究前签署知情同意书。；

排除标准

1. 无病理学诊断或病理类型为低分化/未分化型； 2. 手术治疗后达到完全切除； 3. 影像学检查显示远处播散； 4. 曾接受过治疗区域放射性粒子植入； 5. 曾有恶性肿瘤病史或同时存在多原发肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 6. 育龄期女性妊娠试验阳性； 7. 同时伴有的疾病或情况影响患者正常入组或研究期间的安全性； 8. 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 9. 未控制的活动性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心; 上海市质子重离子医院

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