【ChiCTR2500107154】基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

左侧乳腺癌保乳术后

试验通俗题目

基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究

试验专业题目

基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究将观察左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤事件发生率，探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关的代谢标志物，为后续临床成果转化提供前期基础。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会卫生科研项目计划

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学证实的左侧乳腺癌； 2.保乳术后全乳+/-区域淋巴引流区大分割质子放疗； 3.放疗前完成心肌酶谱、心电图及心脏超声等基线检查； 4.年龄介于18～80岁； 5.经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 等检查排除远处转移； 6.ECOG 0～2； 7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；；

排除标准

1.病理未证实的乳腺癌，或右乳癌患者； 2.伴远处转移； 3.同侧胸部或乳腺接受过放射治疗； 4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 5.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 6.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 7.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素，包括： a) 过去6个月内发生需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； b) 急性细菌或全身真菌感染； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫抑制的患者； e) 滥用药物或酒精依赖； f) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； g) 伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； h) HIV阳性（包括曾接受抗逆转录病毒治疗）、丙型肝炎活动期、梅毒活动期； i) 有其他可能影响粒子治疗的疾患或因素； 8.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院

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