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【ChiCTR2600117263】碳离子照射诱导骨肉瘤PD-1/PD-L1表达，增效放射免疫效应的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

碳离子照射诱导骨肉瘤PD-1/PD-L1表达，增效放射免疫效应的研究

试验专业题目

碳离子照射诱导骨肉瘤PD-1/PD-L1表达，增效放射免疫效应的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较CIRT前后骨肉瘤组织学样本的肿瘤免疫性浸润细胞密度及PD-L1表达等免疫相关指标，探索CIRT与ICI联合治疗骨肉瘤的潜力，以为临床骨肉瘤CIRT新策略提供理论基础及指导。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市浦东科经委面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-80周岁； 2.局部进展期骨肉瘤患者（不可手术患者定义为：经两位高级职称骨肿瘤外科医生评估为不可手术）； 3.通过临床检查和影像学检查确定无远处转移； 4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)≤2； 5.有足够的主要脏器功能； 6.基线评估: 无CTCAE 5.0 2度以上不良反应； 7.能够自行或在协助下完成问卷调查，有提供书面知情同意的能力。；

排除标准

1.未经病理证实的骨肉瘤； 2.本次治疗区域曾接受过2次及以上放射治疗；或者距离上次放疗时间小于6个月； 3.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 4.照射野内和或照射路径存在可能影响放射靶区剂量的金属植入物； 5.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 6.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 7.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素，包括： (1)过去6个月内发生需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (2)急性细菌或全身真菌感染； (3)慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4)免疫抑制的患者； (5)滥用药物或酒精依赖； (6)伴精神病史，可能妨碍治疗完成； (7)伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； (8)HIV阳性（包括曾接受抗逆转录病毒治疗）、丙型肝炎活动期、梅毒活动期； (9)有其他可能影响粒子治疗的疾患或因素; 8.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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