【ChiCTR2000036034】18F-FMISO乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036034

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

18F-FMISO乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

18F-FMISO乏氧生物显像引导下碳离子射线放射治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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201315

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临床试验信息

试验目的

在18F-FMISO乏氧显像的引导下，利用碳离子射线的物理学和生物学优势，针对肿瘤乏氧区域设定个体化放射治疗方案，以提高大肿块局部晚期NSCLC的放射治疗效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

申康中心重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1) 签署知情同意书； 2) 年龄18-80岁； 3) 有能力依从方案； 4) 肺部病灶需取得细胞学或组织学确认； 5) 细胞学或者组织学病理确诊为非小细胞肺癌；T≥3cmN0-3M0（UICC/AJCC第8版分期）； 6) 因医学原因不能（经过胸外科评价）、或患者拒绝外科手术者； 7) ECOG一般状态评分为0-2级； 8) 预计生存期大于等于6个月； 9) 足够的器官功能符合所需要接受治疗的基本要求。；

排除标准

1) 患者疾病未取得病理证实； 2) 患有并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 3) 先前治疗的毒副作用还未恢复，如全身化疗或靶向治疗等其他抗癌治疗间隔时间<1月； 4) 放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 5) 过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 6) 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 7) 妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 8) HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； 9) HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 10) 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： a) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； b) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫功能严重受损； e) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； f) 处于怀孕或者哺乳期； g) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 11) 无民事行为能力或限制民事行为能力； 12) 滥用药物或酒精依赖、或伴精神病史等，不能理解治疗或者本研究的目的或者可能妨碍治疗完成者； 13) 不愿／无法签署知情同意书； 14) 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315

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