【ChiCTR2600129049】碳离子射线治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129049

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

碳离子射线治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

试验专业题目

碳离子射线治疗局部晚期非小细胞肺癌的前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的是确定碳离子射线治疗局部晚期（IIB-IIIC，AJCC 8th）非小细胞肺癌患者的疗效以及安全性，其主要观察终点是肿瘤的无进展生存率，次要终点是治疗相关严重副反应发生率、无局部进展生存率、肿瘤特异生存率和总生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄在18岁-80岁之间； 3. 肺部病灶需取得细胞学或组织学确认； 4. 经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 5. 原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，分期包括局部大肿块（T3-4N0M0）的非小细胞肺癌；或者原发肿瘤（T1-4N1-3M0）伴同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结以及肺内淋巴结转移，包括原发肿瘤直接侵犯而累及；同侧纵隔和/或隆突下淋巴结转移；以及对侧纵隔、对侧肺门、同侧或对侧前斜角肌及锁骨上淋巴结转移的非小细胞肺癌；患者原发肿块与食管病灶距离>=1cm。 6. KPS评分大于等于70，ECOG一般状态评分为0-1级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）； 7. 预计生存期大于等于12个月； 8. 足够的器官功能： (1) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.5 x 10^9/L、血小板计数 >=80 x 10^9/L、血红蛋白 >=9 g/dL； (2) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））； 9. 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。 1. 签署知情同意书；2. 年龄在18岁-80岁之间；3. 肺部病灶需取得细胞学或组织学确认；4. 经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；5. 原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，分期包括局部大肿块（T3-4N0M0）的非小细胞肺癌；或者原发肿瘤（T1-4N1-3M0）伴同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结以及肺内淋巴结转移，包括原发肿瘤直接侵犯而累及；同侧纵隔和/或隆突下淋巴结转移；以及对侧纵隔、对侧肺门、同侧或对侧前斜角肌及锁骨上淋巴结转移的非小细胞肺癌；患者原发肿块与食管病灶距离>=1cm。6. KPS评分大于等于70，ECOG一般状态评分为0-1级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；7. 预计生存期大于等于12个月；8. 足够的器官功能：(1) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) >=1.5 x 10^9/L、血小板计数 >=80 x 10^9/L、血红蛋白 >=9 g/dL；(2) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））；9. 肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

1. 患者疾病未取得病理证实； 2. 患者并发其他恶性肿瘤且尚未被控制； 3. 诊断前6个月内体重下降超过10%； 4. 骨髓等功能差，未达到治疗要求的；或先前诱导化疗的毒副作用还未恢复； 5. 过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 6. 粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 7. 可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 8. 医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益； 9. 滥用药物或酒精依赖； 10. HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期；梅毒活动期； 11. HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 12. 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 13. 伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： (1) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； (2) 过去的6个月需住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (3) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4) 免疫功能严重受损； (5) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感； (6) 处于怀孕（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期； (7) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 14. 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 15. 无民事行为能力或限制民事行为能力； 16. 其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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