【ChiCTR-OOC-17011927】碳离子束放疗技术在早期肺癌中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-17011927

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

碳离子束放疗技术在早期肺癌中的临床应用

试验专业题目

碳离子束放疗技术在早期肺癌中的临床应用

申办单位信息

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

回顾性研究部分：获得质子重离子放疗I-II期肺癌的疗效和毒副反应数据。比较光子和碳离子放疗照射前后肿瘤组织内乏氧状态变化，分析乏氧状态与预后和疗效的关系。前瞻性研究部分：通过I期的剂量递增临床研究，获得中央型和周围型肺癌碳离子放射治疗的最大耐受剂量，并观察患者的局部控制率、无进展生存率、肿瘤特异性生存率、总生存率和急性和晚期放疗毒副作用等结果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

回顾性研究，非随机临床研究

盲法

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心“新兴前沿技术联合攻关项目”

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究部分：1）在我院和合作单位接受过光子或者质子重离子治疗的患者，乏氧分析包括的患者需要在放疗前后均接受乏氧扫描。前瞻性研究部分：原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，需取得细胞学或组织学确认；分期为T1-2N0M0；寡转移性肺癌，至少原发灶需要有明确的细胞学或组织学诊断为恶性肿瘤，病灶均不多于3个，肺部为全身唯一有活动性病灶的器官，且原发灶已得到控制的时间间隔大于6个月。肿瘤部位属于本研究定义的中央型或者周围型。签署知情同意书；年龄在14岁-80岁之间；有能力依从方案；治疗原则上不需要化疗、或需要同步化疗的患者因内科等原因无法耐受同步化疗、或拒绝同步化疗者；经过胸外科评估为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；KPS评分大于等于60，ECOG一般状态评分为0-2级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；预计生存期大于等于12个月；足够的器官功能；肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

先前治疗的毒副作用还未恢复；粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常组织器官的放射剂量限制要求的患者；过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素；伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；以及其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院胸部肿瘤放疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315

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