【ChiCTR1900027003】胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027003

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胸部恶性肿瘤

试验通俗题目

胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性I/II期临床研究

试验专业题目

胸部肿瘤碳离子射线再程放疗的前瞻性I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201315

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临床试验信息

试验目的

I期临床研究：确定胸部复发肿瘤患者碳离子射线再程放射治疗的安全剂量以及任何3级及以上的治疗相关毒性的发生率； II期临床研究：观察肿瘤再程放疗的副反应及疗效，其主要观察终点是肿瘤的治疗相关副反应、局部控制率，次要终点是无进展生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

N/A, 非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市质子重离子临床技术研发中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

有能力依从方案并签署知情同意书；年龄在18岁-80岁之间；原发病灶获得病理诊断，并既往接受过1程常规分割胸腔放疗（包括常规二维放疗、三维适形放疗及调强放疗），病灶复发与前次放疗结束的时间间隔超过6个月；经影像学评估排除远处转移；治疗原则上需要同步化疗的患者，因为内科等原因无法耐受同步化疗，或拒绝同步化疗的；KPS评分大于等于60，ECOG一般状态评分为0-1级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；预计生存期大于等于12个月；足够的器官功能；肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。；

排除标准

并发其他恶性肿瘤且尚未被控制；先前放射治疗的毒副作用还未恢复；粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制；原发灶接受过大分割外放射治疗、近距离放疗、或2程及以上的胸腔常规分割放疗；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素；伴有严重的可能影响放疗进行的合并症; 无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；其他医师认为不适合参加临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子医院胸部肿瘤放疗科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201315

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