【ChiCTR2600128091】循环肿瘤细胞测序探讨有无乏氧的肺癌接受碳离子放疗后不同疗效的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128091

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

循环肿瘤细胞测序探讨有无乏氧的肺癌接受碳离子放疗后不同疗效的机制研究

试验专业题目

外周血循环肿瘤细胞的单细胞测序探讨大肿块局部晚期非小细胞肺癌重离子放疗后不同乏氧状态疗效差异机制的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用18F-FMISO PETCT检测碳离子放疗前后原发性大肿块（原发灶≥4cm）的局部晚期NSCLC患者（IIIA-IIIC期，AJCC第8版分期）的乏氧状态，对碳离子放疗前即存在乏氧，碳离子放疗后存在乏氧（A组）或者不存在乏氧（B组）的患者，进行循环肿瘤细胞（CTC）的单细胞测序，对比A、B两组间CTC的基因表达差异，对于差异较明显的基因，在更大的群体中对这些基因进行RTPCR扩增，并分析其与碳离子放疗为主的综合治疗疗效的关系，为发现新的治疗靶点、提高个体化治疗水平打下基础。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区科技发展基金民生科研专项资金医疗卫生项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-80岁之间； 2.有足够的生理功能以及心理理解能力依从方案； 3.原发肺部病灶或转移淋巴结（纵隔、锁骨上等）需取得细胞学或组织学确认；经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 4.经影像学评估排除远处转移，肿瘤分期为IIIA-IIIC期（UICC/AJCC 第八版分期标准），且原发灶最大径≥4cm； 5.ECOG一般状态评分为0-2级； 6.预计生存期大于等于6个月； 7.接受含铂方案化疗至少4个疗程，可联合免疫治疗； 8.足够的器官功能： (1) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5 x 10^9/L 、血小板计数 ≥80 x 10^9/L 、血红蛋白 ≥9 g/dL (2) 肺功能：FEV1>25%，DLCO>25% (3) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； (4) 足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2倍正常值上限； (5) 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g； 9.肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须≤5mm。 1.年龄在18岁-80岁之间；2.有足够的生理功能以及心理理解能力依从方案；3.原发肺部病灶或转移淋巴结（纵隔、锁骨上等）需取得细胞学或组织学确认；经过胸外科评价为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；4.经影像学评估排除远处转移，肿瘤分期为IIIA-IIIC期（UICC/AJCC 第八版分期标准），且原发灶最大径≥4cm；5.ECOG一般状态评分为0-2级；6.预计生存期大于等于6个月；7.接受含铂方案化疗至少4个疗程，可联合免疫治疗；8.足够的器官功能：(1) 血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC) ≥1.5 x 10^9/L 、血小板计数 ≥80 x 10^9/L 、血红蛋白 ≥9 g/dL (2) 肺功能：FEV1>25%，DLCO>25% (3) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA）； (4) 足够的肝功能：总胆红素<1.5倍正常值上限,并且AST、ALT<2倍正常值上限； (5) 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限或者计算的肌酐清除率≥50mL/min，并且尿蛋白<2+。患者在基线水平的尿蛋白≥2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白≤1g；9.肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧30分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须≤5mm。；

排除标准

1.有第二原发肿瘤（皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，甲状腺乳头状瘤而且治疗后无瘤生存3年以上除外）； 2.粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常器官的放射剂量的限制； 3.过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植； 4.可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物； 5.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者泌乳期间； 6.滥用药物或酒精依赖； 7.HIV阳性，包括曾接受抗逆转录病毒治疗；慢性乙型肝炎病毒复制期；丙型肝炎活动期; 梅毒活动期； 8.HBV阳性，肝炎病毒复制期者，需接受抗病毒治疗，但是因为伴发疾病无法接受抗病毒治疗； 9.伴精神病史，可能妨碍治疗完成； 10.伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，包括： (1) 急性感染性疾病；或慢性感染的急性活动期； (2) 过去的6个月内曾经住院治疗的不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (3) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4) 免疫功能严重受损； (5) 伴有共济失调毛细血管扩张症等对射线过度敏感的疾病； (6) 其他可能影响粒子治疗的疾病； 11.伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌证； 12.无法理解治疗目的或不愿／无法签署知情同意书； 13.无民事行为能力或限制民事行为能力； 14.其他医师认定不适合加入临床研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市质子重离子临床技术研发中心

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