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首页 临床进展 肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

【ChiCTR2200065268】肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065268

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

肿意膏治疗 K-L II 级发作期膝骨性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过本前瞻性、随机、安慰剂对照临床研究验证肿意膏对Kellgren-Lawrence II 级（K-L II 级）发作期膝骨性关节炎患者的近期治疗效果，揭示其实际疗效；并探究肿意膏和不同 KOA 证型间的关系，将其作为 KOA 的中药外治方案；形成国内外认可的中医特色外治法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

借助SAS软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生1-80中的其中40个随机数字。病人编号是以上编号的使用A组肿意膏，其他编号的使用B组肿意膏；病人的编号由密封不透光的信封装好，并放于信箱中，由病人随机抽取其中一个信封。

盲法

None

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目（2021ZY4293）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿参加本临床研究，同意接受随机分配，理解并愿意签署知情同意书。 2、年龄在 50－80 岁之间。 3、符合Kellgren-Lawrecne 的放射学诊断标准中的II 级患者。 4、符合中医和西医膝关节骨性关节炎诊断标准者。 5、1 周内未服用其他相关治疗药物或采用相关治疗方法者（长期服用药物者，需停用药物 1 周后方可纳入观察）。；

排除标准

1、具有焦虑、抑郁或合并精神疾病依从性差者。 2、既往有过膝关节处的创伤。 3、合并有原发性骨代谢相关疾病者。 4、对本药中药物组成成分过敏或膝关节局部皮肤不完整者。 5、3 个月内参加其它药物临床试验者。 6、中途退出研究的患者。 7、拒绝中药或抗拒中医治疗患者。 注：凡符合上述任何一条的患者，均不能纳入本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市中医院

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研究负责人邮编

400021

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