【ChiCTR2500097672】基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500097672

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价

试验专业题目

基于“脂肪肝数据分析及管理软件”对代谢相关脂肪性肝病患者生活方式干预效果的疗效评价

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

通过“脂肪肝数据分析及管理软件”辅助临床医生对MAFLD患者进行远程数据监测、干预随访、生活方式干预指导及随访管理，评价“脂肪肝数据分析及管理软件”干预MAFLD的临床疗效，进一步推广其在MAFLD治疗中的应用。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

王仕华在中央随机系统中利用计算机语言实现了随机计算过程，算法实现流程：①研究者通过向系统输入病例的出生日期和性别后，系统自动计算病例所属的年龄段；②系统计算本课题已经有的病例总数，如为0则转③，如大于0则转④；③系统取出一个随机整数，判断是奇或偶，如为奇，将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束；④系统取出一个大于0小于1的随机数小数R；⑤系统计算M(A)和M(B)值，判断M(A)与M(B)是否相等，相等则转⑥，否则转⑦；⑥系统判断随机小数R是否大于0.5，大于则将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束；⑦系统判断M(A)是否大于M(B)，大于则转⑧，小于则转⑨；⑧系统判断随机小数R是否大于0.8，大于则将病例分配到B组，否则分配至A组，随机分配流程结束；⑨系统判断随机小数R是否大于0.8，大于则将病例分配到A组，否则分配至B组，随机分配流程结束。

盲法

对所有研究对象设盲。

试验项目经费来源

企业出资

试验范围

目标入组人数

320

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

①符合2024年MAFLD诊断标准；②性别不限，年龄18~65岁，24kg/m^2<=≤BMI<=35kg/m^2；③患者有符合本研究软件程序运行环境的智能手机，具备通过指导使用本研究软件程序的能力；④患者同意参加本次研究，按时接受复查与随访，且签署知情同意书。；

排除标准

①遗传代谢性或自身免疫性肝病，合并嗜肝病毒及非嗜肝病毒感染。药物/毒物/酒精性/胆源性肝损伤，肝硬化或任何终末期肝病；②肝脏或肝外恶性肿瘤；③血糖控制不稳定的糖尿病患者（使用胰岛素治疗的患者、HbA1C＞9%）；④怀孕及哺乳期妇女；⑤患有其他重大心脑血管疾病（急性心肌梗死、心力衰竭、恶性心律失常、脑卒中、脑出血）、肝肾功能衰竭者；⑥合并严重呼吸系统疾病，无法完成饮食及运动干预且需要其他治疗的患者；⑦伴随精神心理疾病包括焦虑或抑郁状态患者；⑧研究人员认为存在不适合入选因素的对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看