【ChiCTR2400085508】经耳迷走神经刺激对老年髋关节骨折患者术后谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085508

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激对老年髋关节骨折患者术后谵妄的影响

试验专业题目

经耳迷走神经刺激对老年髋关节骨折患者术后谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确经耳迷走神经刺激能否降低老年髋关节骨折患者术后谵妄和术后并发症的发生率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由负责统计学人员采用统计软件，生成随机数字（区组长度4，组间比1:1）并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组。

盲法

本研究采用双盲，即对患者、术中试验人员、术后随访人员、术后监护室和病房医护人员设盲。刺激设置将由独立的研究员医生进行调节，调节刺激参数后熄灭屏幕，这些刺激设置将被隐藏。参与者和术中研究人员无法查看设备的设置。对于假刺激患者，耳电极同样被放置在左耳甲艇，但没有释放电流。出于双盲目的，所有受试者都被告知，他们可能不会从刺激中感受到任何感觉。术后试验记录和测定由指定研究人员完成，且该研究人员和手术医生、麻醉医生都不知道试验分组情况。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

① 65岁及以上；② 患有脆性髋部骨折（股骨颈、股骨头、股骨粗隆间或转子下骨折）拟行择期手术；③ 美国麻醉医师协会（ASA）分级I至IV级。；

排除标准

（1）慢性骨折、多发性创伤或骨折患者；（2）具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全或传染病者；（3）术前有明确的神经系统或精神疾病史或服用相应药物史；（4）对毒品，酒精或其他物质成瘾者；（5）近期使用胆碱能和抗胆碱能药物和激素史；（6）患有炎症，服用消炎药史；（7）耳甲区局部皮肤红疹、感染、皮损、溃疡、瘢痕者；（8）存在心动过缓（心率＜60次/分）者；（9）既往植入式刺激器史（如起搏器、植入式迷走神经刺激器、脑深部电刺激器、脊髓电刺激器等）、人工耳蜗、体内有金属植入物（口腔科的除外）等患者；（10）沟通问题，如严重的听力或视力障碍者；（11）拒绝参加或参加另一项随机临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市中医院

研究负责人电话

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